- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04546802
HepATocellular Cancer Hcv Therapy Study (HATCHeT)
Open Label Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-5172 and MK-8742 +/- Ribavirin (RBV) in the Treatment of Hepatitis C G1 and 4, in Patients Eligible for Liver Transplant (HCC) or Curative Therapy or Clinically Stable Disease Post Local Resection, Embolization or Ablative Therapy
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Two cohorts (A and B) of patients with chronic HCV infection will be enrolled. Patients will be eligible for enrollment if they fulfill the study inclusion and exclusion criteria and have achieved a complete tumour response (CR) 3 months (+/- 14 days) following HCC treatment
- Cohort A: Patients with Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage 0 or A HCC who have received curative therapy defined as either; liver transplantation, surgical resection or local ablation with curative intent and attained a radiologically confirmed CR. (N=50)
- Cohort B: Patients who are non-eligible for curative therapy but have attained a radiologically confirmed CR. post embolization or ablative therapy and have chronic HCV infection. (N=50) Given the existing uncertainty regarding the impact of direct acting antiviral (DAA) therapy on HCC recurrence, study participants will be randomized to receive DAA treatment as "immediate" ie upon study enrollment or "delayed" ie treatment commenced ≥ 6months following documentation of complete response based on radiological assessment indicating no residual arterial enhancing disease..
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Hepatitis C diagnosed as the HCV RNA (≥ 10,000 IU/mL in peripheral blood) at the time of screening
- Genotype inclusions
- Have documented chronic HCV GT1 or GT4, (with no evidence of nontypeable or mixed genotype) infection
- HCC diagnosed on the basis of histology or according to AASLD radiological criteria,
- Written informed consent granted prior to initiation of any study-specific screening procedures
- Patients aged 18 to 70 years-old;
- Child-Pugh ≤≤ A6
- BCLC stage 0, A HCC or no detectable HCC in a patient who has undergone a curative form of treatment (liver transplantation, surgical resection of local ablative therapy with curative intent) OR BCLC-B disease but clinically stable with non-evidence of disease progression as demonstrated by either Triphasic CT or contrast MRI at least 3 months after the last HCC treatment.
Exclusion Criteria:
Enrolment in other investigation / experimental therapies
- Prior or current use of Sorafenib or other systemic chemotherapy
- Life expectancy < 12 months (unless transplantation eligible)
- Unable to provide informed consent
- Previous or concurrent cancer that is distinct from HCC in primary site or histology, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, and superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to enrollment is permitted.
- Any condition that in the opinion of the investigator would impair participation in the trial.
- Coinfected with human immunodeficiency virus (HIV) infection or Hepatitis B virus (e.g. HBsAg positive).
- History of congestive heart failure defined as Class II to IV per New York Heart Association (NYHA) classification within 6 months prior to study entry; active coronary artery disease (CAD); clinically significant bradycardia or other uncontrolled, cardiac arrhythmia defined as ≥ Grade 3 according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03, or uncontrolled hypertension; myocardial infarction occurring within 6 months prior to study entry (myocardial infarction occurring > 6 months prior to study entry is permitted)
- Active clinically serious infections defined as ≥ Grade 3 according to NCI CTCAE, version 4.03 6. Any medical, psychological, or social conditions, particularly if unstable, including substance abuse, that may, in the opinion of the Investigator, interfere with the subject's safety or participation in the study, protocol compliance, or evaluation of the study results
- Concomitant interferon therapy or therapies for active Hepatitis C Virus (HCV) infection. Prior interferon and/or ribavirin therapy is not a contraindication to enrolment however previous treatment with direct acting antiviral treatment is an exclusion
- Pregnancy or breast-feeding
- Inability to swallow oral medications
- Clinically significant gastrointestinal bleeding occurring ≤ 3 months prior to study entry or Large gastric-esophageal varices (larger than 5 cm) or previous history of gastric-esophageal bleeding due to varices.
Fulfills exclusion criteria on biochemistry results:
- Creatinine Clearance <50 mL/min
- Hemoglobin <11 g/dL for females and <12 g/dL for males
- Platelets <75 x 103/μL
- Serum Albumin < 3.0 g/dL
- INR >1.7
- HbA1c >10%
- ALT >10XULN, AST >10XULNtherapy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Immediate treatment
This group will undergo immediate treatment of the HCV once HCC complete response (CR) has been confirmed
|
Elbasvir / Grazoprevir
|
Actieve vergelijker: Delayed treatment
This group will delay commencement of the HCV treatment until 6 months after HCC complete response (CR) has been confirmed
|
Elbasvir / Grazoprevir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Viral eradication
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Eradication of Hepatitis C virus determined by undetectable viral load
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrij overleven
|
5 jaar
|
HCC recurrence rate following HCC treatment
Tijdsspanne: 6 and 12 month
|
impact of DAA therapy on 6 and 12 month HCC recurrence rate following HCC treatment
|
6 and 12 month
|
Recurrence free survival
Tijdsspanne: 5 years
|
Recurrence free survival
|
5 years
|
Time to HCC recurrence / progression
Tijdsspanne: 5 years
|
Time to HCC recurrence / progression
|
5 years
|
Adverse events
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Safety and tolerability of Elbasvir/grazoprevir determined by adverse events
|
Up to 5 years
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overall survival
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Overall survival determined by proportion surviving
|
Up to 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William kemp, MBBSFRACPPhD, The Alfred
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Lever neoplasmata
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Carcinoom
- Hepatitis
- Carcinoom, hepatocellulair
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Grazoprevir
- Elbasvir-grazoprevir geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 288/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Elbasvir / Grazoprevir Oral Tablet
-
King Fahad Medical CityVoltooidHepatitis C, chronischSaoedi-Arabië
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCOnbekend
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityIngetrokkenHepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie vanEgypte
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Voltooid
-
University Hospital, AkershusOnbekendHepatitis C | Stoornissen in het gebruik van middelenNoorwegen
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendHepatitis C | Hiv | Stoornissen in het gebruik van middelen | Co-infectie, HIVVerenigde Staten
-
National Cheng-Kung University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidGeneesmiddelinteractiepotentiëringTaiwan
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Merck Sharp & Dohme LLC; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale...VoltooidHiv | Acute hepatitis CFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseMSD FranceVoltooidChronische nierziekten | Hepatitis CFrankrijk
-
University of DundeeVoltooidHepatitis CVerenigd Koninkrijk