Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holandská akutní HCV ve studii HIV (DAHHS-2): Grazoprevir/Elbasvir pro akutní HCV (DAHHS-2)

16. dubna 2019 aktualizováno: Bart Rijnders, Erasmus Medical Center

Grazoprevir (MK-5172)+ Elbasvir (MK-8742) pro léčbu akutní hepatitidy C genotyp 1/4. The Dutch Acute HCV in HIV Study (DAHHS-2)

Nové a nedávno schválené přímo působící antivirové (DAA) kombinované terapie EMA/FDA vyléčí 95 % nebo více pacientů chronicky infikovaných HCV genotypu 1 a 4. Kombinovaná terapie grazoprevirem (MK-5172) a elbasvirem (MK-8742) je taková , i když dosud nebyla schválena EMA/FDA kombinovaná terapie DAA.

Je pravděpodobné, že synergický účinek imunitní odpovědi hostitele a antivirové terapie, pokud jsou podávány během prvních 6 měsíců infekce HCV, činí antivirovou terapii během akutní infekce HCV účinnější. V této studii by výzkumníci chtěli zdokumentovat, že léčba akutní HCV pomocí grazopreviru (MK-5172), elbasviru (MK-8742) je účinná a lze ji zkrátit z 12 na 8 týdnů u infekce HCV genotypu 1 a 4 bez podstatné ztráty účinnost.

Návrh studie a intervence:

Prospektivní otevřená intervenční klinická studie, ve které bude 80 pacientů s akutním HCV genotypu 1 nebo 4 koinfikovaných HIV dostávat 8 týdnů grazoprevir a elbasvir (kombinovaná tableta jednou denně).

Studijní populace:

Bude zahrnuto 80 dospělých HIV pozitivních pacientů s akutní infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 z 10 center pro léčbu HIV v Nizozemsku a Belgii.

Primární cíl: Setrvalá virová odpověď (SVR) 12 týdnů po ukončení terapie u populace studie ITT (=genotyp 1 a 4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Léčba chronické HCV prošla za poslední 2 roky obrovskou pozitivní změnou. Nové a nedávno schválené EMA přímo působící antivirové (DAA) kombinované terapie léčí 95 % nebo více pacientů chronicky infikovaných HCV genotypu 1 a 4. Kombinovaná terapie grazoprevirem (MK-5172) a elbasvirem (MK-8742) je taková kombinace DAA terapie. Dvě nedávné klinické studie fáze II a 1 fáze III ukázaly, že chronický HCV genotyp 1 lze vyléčit 12týdenní kombinovanou terapií s grazoprevirem a elabsvirem s 97% vyléčením u pacientů koinfikovaných HIV-HCV ve fázi III C-Edge co - studie infekce. Žádná z těchto nových terapií HCV však nebyla dobře prozkoumána pro léčbu akutní HCV, a proto nejsou pro tuto indikaci registrovány. Jediná léčba schválená pro akutní HCV je interferon. Ukázalo se, že terapie na bázi interferonu pro léčbu HCV je mnohem účinnější, když je podávána během akutní fáze infekce HCV než v době, kdy se infekce stává chronickou. Pravděpodobným vysvětlením tohoto rozdílu v úspěšnosti akutní versus chronické terapie HCV je podstatná imunitní odpověď, která je přítomna během akutní fáze infekce HCV, ale během chronické infekce se vyčerpá. Tato silná imunitní odpověď je široce zaměřena proti různým epitopům HCV a eradikuje přibližně 20 % infekcí HCV během prvních 12 až 18 měsíců od infekce. Spontánní vyléčení HCV je však velmi vzácné po prvních 12 až 18 měsících infekce v důsledku imunitního vyčerpání. Je pravděpodobné, že synergický účinek imunitní odpovědi hostitele a antivirové terapie, pokud jsou podávány během prvních 6 měsíců infekce HCV, činí přímo působící antivirovou terapii během akutní infekce HCV účinnější.

Cíle:

Abychom doložili, že léčba akutní HCV grazoprevirem (MK-5172), elbasvirem (MK-8742) je účinná. Ukázat, že v důsledku imunitní odpovědi hostitele v době akutní infekce HCV lze délku léčby grazoprevirem (MK-5172) a elbasvirem (MK-8742) u akutních infekcí HCV genotypu 1 a 4 zkrátit z 12 až 8 týdnů bez podstatné ztráty účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp (ITG)
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radbout University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Utrecht Medical University Center (UMCU)
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center (EMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní
  2. Akutní infekce HCV genotypu 1 nebo 4 (ve věku ≤ 26 týdnů při vstupní návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  1. Ne na cART a CD4 <500 v době screeningu
  2. Pacienti na cART po dobu >6 měsíců s virovou náloží HIV >400 kopií
  3. Nepovolená souběžná medikace, kterou nelze zastavit nebo nahradit
  4. Anamnéza jaterní cirhózy jakékoli etiologie. Zařazení pacientů s chronickou dobře kontrolovanou HBV (HBV-DNA <pod hranicí detekce) je povoleno, pokud fibroscan vylučuje >fibrózu F1
  5. Režimy cART založené na inhibitoru proteázy a na NNRTI nejsou povoleny. Proto nemožnost přejít na režim HAART sestávající ze 2 nukleosidových/přílivových inhibitorů reverzní transkriptázy a povoleného třetího činidla, kterým může být raltegravir (Isentress®) 400 mg BID, dolutegravir (Tivicay) 50 mg QD nebo rilpivirin 25 mg QD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Režim jedné tablety grazoprevir/elbasvir (100/50 mg)
Lék: Grazoprevir/Elbasvir 100 mg/50 mg
Grazoprevir/Elbasvir 100 mg/50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12 (reinfekce není považována za selhání)
Časové okno: 12 týdnů
Setrvalá virová odpověď (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby u všech pacientů, kteří zahájili léčbu, u nichž se reinfekce nepovažují za selhání
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12 (reinfekce se rovná selhání)
Časové okno: týden 12
Setrvalá virová odpověď (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby u všech pacientů, kteří zahájili léčbu, u nichž jsou reinfekce považovány za selhání
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: B Rijnders, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL2015-003210-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Grazoprevir/Elbasvir 100 mg/50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit