- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04551313
Efektivita tréninkové skupiny sociálních dovedností pro děti s poruchou autistického spektra
Sociálně-komunikační poruchy jsou základním deficitem u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD). Jedinci s PAS mají potíže s porozuměním očnímu kontaktu, výrazům obličeje, řeči těla a různým tónům hlasu při komunikaci s ostatními. Nedokážou interpretovat myšlenky a pocity druhých nebo předvídat sociální události a narušené sociální dovednosti mohou vést k odmítání vrstevníků a špatné účasti ve škole.
Trénink sociálních dovedností se zaměřuje na základní příznaky PAS. Buduje se empirická podpora pro přístup kognitivně-behaviorální intervence, skupina pro nácvik sociálních dovedností pro verbálně plynulé děti školního věku s PAS. Několik studií prokázalo účinnost intervence sociálního příběhu. Většinou je poskytován individuálně, ale my ho chceme využívat ve skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve světě se používá mnoho různých intervenčních programů. Jednou z alternativních metod používaných k výuce dětí je metoda sociálních příběhů, kterou vytvořil Gray (1993) k řešení sociálních potíží dětí s PAS. Teoretický rámec sociálních příběhů je založen na hypotéze teorie mysli (TOM). Obtíže spojené s postiženým TOM byly řešeny vysvětlováním složitých sociálních pojmů jednoduchými slovy a často zahrnovaly popis perspektiv druhých. Několik studií prokázalo účinnost intervence sociálního příběhu. Většinou je poskytován individuálně, ale my ho chceme využívat ve skupině.
V této studii plánujeme náhodně zařadit třicet šest 5-7letých dětí s PAS do jedné ze dvou skupin sociálních dovedností: do skupiny sociálních dovedností nebo do skupiny herních aktivit (kontrolní stav). Skupina se scházela 16 týdnů, jednou týdně, pokaždé jednu hodinu. Účastníci byli náborováni v období od října 2020 do září 2023. Hodnocení bylo provedeno na začátku a na konci (16 týdnů). Abychom podpořili rodiče, požádali bychom také rodiče účastníků, aby se zúčastnili naší léčby a přednášky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- NTUH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika poruchy autistického spektra
- Musí být schopen porozumět 3-krokovým slovním příkazům
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- Záchvat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pro výcvik sociálních dovedností
Nejprve se plánujeme zabývat základními interakčními a konverzačními dovednostmi, poté se zaměříme na výuku perspektivních dovedností a teorie mysli.
|
Nejprve se plánujeme zabývat základními interakčními a konverzačními dovednostmi, poté se zaměříme na výuku perspektivních dovedností a teorie mysli.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pravidelná terapie
|
Nejprve se plánujeme zabývat základními interakčními a konverzačními dovednostmi, poté se zaměříme na výuku perspektivních dovedností a teorie mysli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAS (škála dosažení cíle)
Časové okno: první týden a 15. týden trvání
|
popovídejte s pečovateli o konkrétních cílech sociální interakce pro děti a dejte hodnocení 1-5, abyste vypočítali, do jaké míry jsou splněny cíle rodičů.
|
první týden a 15. týden trvání
|
|
Vinelandova škála adaptivního chování
Časové okno: první týden a 15. týden trvání
|
posoudit socializační dovednosti dětí.
|
první týden a 15. týden trvání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fu-Mei Chiang, MAMS, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202006158RINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .