- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04551313
Effektiviteten av treningsgruppe for sosiale ferdigheter for barn med autismespektrumforstyrrelse
Sosio-kommunikative svekkelser er kjernemangel hos personer med autismespekterforstyrrelse (ASD). Personer med ASD har problemer med å forstå øyekontakt, ansiktsuttrykk, kroppsspråk og ulike toner i stemmen når de kommuniserer med andre. De kan ikke tolke andres tanker og følelser, eller forutsi sosiale hendelser, og de svekkede sosiale ferdighetene kan føre til avvisning av jevnaldrende og dårlig deltakelse i skolen.
Sosial ferdighetstrening retter seg mot kjernesymptomene på ASD. Empirisk støtte bygger for kognitiv-atferdsintervensjonstilnærming, treningsgruppe for sosiale ferdigheter for verbalt flytende barn i skolealder med ASD. Flere studier har vist effekten av intervensjonen for sosial historie. Det gis vanligvis individuelt, men vi ønsker å bruke det i gruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange ulike intervensjonsprogram har blitt brukt over hele verden. En alternativ metode som brukes til å undervise barn er metoden sosiale historier, som ble laget av Gray (1993) for å adressere de sosiale vanskene til barn med ASD. Det teoretiske rammeverket for de sosiale historiene er basert på teori om sinn (TOM) hypotese. Vanskeligheter knyttet til den svekkede TOM ble adressert ved å forklare de komplekse sosiale konseptene i enkle ord og inkluderer ofte beskrivelsen av andres perspektiver. Flere studier har vist effekten av intervensjonen for sosial historie. Det gis vanligvis individuelt, men vi ønsker å bruke det i gruppen.
I denne studien planlegger vi å tilfeldig tildele trettiseks 5-7 år gamle barn med ASD til en av to typer sosiale ferdighetsgrupper: den sosiale ferdighetsgruppen eller lekeaktivitetsgruppen (kontrolltilstand). Gruppen møttes i 16 uker, én gang i uken, én time hver gang. Deltakerne ble rekruttert mellom oktober 2020 og september 2023. Vurdering ble utført ved baseline og endepunkt (16 uker). For å styrke foreldre, vil vi også be foreldre til deltakere om å delta på vår behandling og forelesning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- NTUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Må kunne forstå 3-trinns verbale kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- Anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsgruppe for sosiale ferdigheter
Vi planlegger å ta opp grunnleggende interaksjons- og samtaleferdigheter først, og deretter fokusere på undervisning i perspektivtaking og teori om tankeferdigheter.
|
Vi planlegger å ta opp grunnleggende interaksjons- og samtaleferdigheter først, og deretter fokusere på undervisning i perspektivtaking og teori om tankeferdigheter.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Regelmessig terapi
|
Vi planlegger å ta opp grunnleggende interaksjons- og samtaleferdigheter først, og deretter fokusere på undervisning i perspektivtaking og teori om tankeferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAS (måloppnåelsesskala)
Tidsramme: den første uken og den 15. uken av varigheten
|
intervjue omsorgspersoner om spesifikke sosiale interaksjonsmål for barna og gi karakter 1-5 for å beregne i hvilken grad en forelders mål nås.
|
den første uken og den 15. uken av varigheten
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: den første uken og den 15. uken av varigheten
|
å vurdere sosialiseringsevnen til barna.
|
den første uken og den 15. uken av varigheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fu-Mei Chiang, MAMS, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202006158RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .