- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04551313
Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten sosiaalisten taitojen koulutusryhmän tehokkuus
Sosiokommunikatiiviset vammat ovat keskeisiä puutteita henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). ASD-potilailla on vaikeuksia ymmärtää katsekontaktia, ilmeitä, kehon kieltä ja erilaisia äänen sävyjä kommunikoidessaan muiden kanssa. He eivät osaa tulkita muiden ajatuksia ja tunteita tai ennustaa sosiaalisia tapahtumia, ja heikentyneet sosiaaliset taidot voivat johtaa ikätovereiden hylkäämiseen ja huonoon osallistumiseen kouluun.
Sosiaalisten taitojen koulutus kohdistuu ASD:n ydinoireisiin. Empiiristä tukea rakennetaan kognitiivis-käyttäytymisinterventio-lähestymistapalle, sosiaalisten taitojen koulutusryhmä verbaalisesti sujuvalle, kouluikäisille lapsille, joilla on ASD. Useat tutkimukset ovat osoittaneet sosiaalisen tarinan intervention tehokkuuden. Se tarjotaan yleensä yksilöllisesti, mutta haluamme käyttää sitä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri puolilla maailmaa on käytetty monia erilaisia interventio-ohjelmia. Yksi vaihtoehtoinen tapa opettaa lapsia on sosiaalisten tarinoiden menetelmä, jonka Gray (1993) loi käsittelemään ASD-lasten sosiaalisia vaikeuksia. Yhteiskunnallisten tarinoiden teoreettinen viitekehys perustuu mielen teoria (TOM) -hypoteesiin. Heikentyneeseen TOM:iin liittyviä vaikeuksia käsiteltiin selittämällä monimutkaiset sosiaaliset käsitteet yksinkertaisilla sanoilla ja sisältävät usein kuvauksen muiden näkökulmista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet sosiaalisen tarinan intervention tehokkuuden. Se tarjotaan yleensä yksilöllisesti, mutta haluamme käyttää sitä ryhmässä.
Tässä tutkimuksessa aiomme jakaa satunnaisesti kolmekymmentäkuusi 5-7-vuotiasta ASD:tä sairastavaa lasta johonkin kahdesta sosiaalisten taitojen ryhmään: sosiaalisten taitojen ryhmään tai leikkitoimintojen ryhmään (kontrollitila). Ryhmä kokoontui 16 viikkoa, kerran viikossa, tunnin kerrallaan. Osallistujat rekrytoitiin lokakuun 2020 ja syyskuun 2023 välisenä aikana. Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja päätepisteessä (16 viikkoa). Vahvistaaksemme vanhempia pyydämme myös osallistujien vanhempia osallistumaan hoitoomme ja luennollemme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- NTUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi
- On kyettävä ymmärtämään 3-vaiheisia sanallisia käskyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus
- Kohtaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sosiaalisten taitojen koulutusryhmä
Suunnittelemme ensin vuorovaikutuksen ja keskustelun perustaidot, jonka jälkeen keskitymme näkökulman ottamisen ja mielen teoriataitojen opettamiseen.
|
Suunnittelemme ensin vuorovaikutuksen ja keskustelun perustaidot, jonka jälkeen keskitymme näkökulman ottamisen ja mielen teoriataitojen opettamiseen.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Säännöllinen terapia
|
Suunnittelemme ensin vuorovaikutuksen ja keskustelun perustaidot, jonka jälkeen keskitymme näkökulman ottamisen ja mielen teoriataitojen opettamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAS (tavoitteen saavuttamisasteikko)
Aikaikkuna: keston ensimmäinen viikko ja 15. viikko
|
haastattele huoltajia erityisistä sosiaalisen vuorovaikutuksen tavoitteista lapsille ja anna arvosanat 1-5 laskeaksesi, missä määrin vanhemman tavoitteet täyttyvät.
|
keston ensimmäinen viikko ja 15. viikko
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: keston ensimmäinen viikko ja 15. viikko
|
arvioida lasten sosialisointitaitoja.
|
keston ensimmäinen viikko ja 15. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fu-Mei Chiang, MAMS, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006158RINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .