Studie proveditelnosti multiplatformního profilování resekovaného karcinomu žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

• Být ≥18 let.
• Mít předoperační biopsii s histopatologickou diagnózou odpovídající rakovině žlučových cest (intrahepatální nebo extrahepatální cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku) nebo, chybí-li biopsie, mít klinický obraz odpovídající rakovině žlučových cest a jsou způsobilí pro kurativní resekci
• Chirurgický kandidát na potřebnou resekci podle posouzení jaterního chirurga nebo podle posouzení předoperačním vyšetřením interního lékařství, kardiologie a/nebo anestezie, je-li to považováno za nutné.
• Předoperační zobrazení ukazující měřitelné množství onemocnění, které bude podle úsudku chirurgického onkologa dostačující k přidělení alespoň genomickému profilování a také části této výzkumné studie na tvorbu organoidů.
• Buďte ochotni podstoupit chirurgickou resekci a ochotni nechat operaci provést na University of Washington.
• Buďte ochotni pooperačně sledovat lékařskou onkologii a umožnit studijnímu týmu shromažďovat longitudinální data o jejich průběhu a také longitudinální krevní vzorky pro sledování cirkulující nádorové DNA
• Mít stav výkonu ECOG 0-2.
• Mají očekávané přežití ≥ 6 měsíců.

• Mají adekvátní funkci kostní dřeně, o čemž svědčí:

  1. Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mm3 nebo 1,0 × 10^9/l
  2. Hemoglobin ≥8 g/dl
  3. Krevní destičky ≥60 000/mm3 nebo 60 × 10^9/L

• Mají adekvátní jaterní funkce, jak je doloženo níže, nebo se u nich očekává, že budou mít adekvátní jaterní funkce (jak je definováno níže) po operaci:

  1. Celkový bilirubin v séru ≤ 2 × horní hranice normálu (ULN), pokud se to neuvažuje v důsledku Gilbertovy choroby nebo biliární obstrukce
  2. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤8 × ULN

• Mít adekvátní renální funkce, jak je doloženo níže, nebo se u nich očekává, že budou mít adekvátní renální funkci (jak je definováno níže) po operaci:

  A. Sérový kreatinin <1,5 × ULN NEBO b. Clearance kreatininu ≥50 ml/min na základě odhadu Cockcroft-Gaultovy glomerulární filtrace (GFR): (140 – věk) x (hmotnost v kg) x (0,85 u žen)/72 x sCr

• Být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, postupy a laboratorní testy, včetně sériového odběru periferní krve, během studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou do studie zařazeny:

• Smíšený hepatocelulární karcinom-cholangiokarcinom v histologii.
• Odmítá podepsat souhlas.
• Před resekcí podstoupili jakoukoli předchozí systémovou cílenou terapii (vyjma chemoterapie) nebo zkoumanou látku zaměřenou na jejich předpokládaný cholangiokarcinom
• Absolvoval jakoukoli předchozí radiační nebo katétrovou terapii na maligní nádor, který je resekován, pokud nedošlo k definitivní maligní progresi tohoto nádoru od doby hodnocení zobrazovacím zobrazením po léčbě po ozařování nebo katétrové terapii.
• dostávali jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu nebo zkoumanou látku pro jinou indikaci (synchronní rakovina jiné primární lokalizace) v průběhu 6 měsíců před objevením předpokládaného cholangiokarcinomu pomocí zobrazovacích metod
• Mají známé extrahepatální metastázy nebo lokálně pokročilé onemocnění vylučující resekci cholangiokarcinomu.
• Mít v anamnéze jiný primární karcinom, s výjimkou: a) kurativního resekovaného nemelanomového karcinomu kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární pevný nebo tekutý nádor bez známého aktivního onemocnění, který podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek subjektu při současné diagnóze cholangiokarcinomu.
• Jste těhotná nebo kojíte
• Máte jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (do 12 měsíců od diagnózy cholangiokarcinomu) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování, nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by to způsobilo, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Byly svěřeny instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
• Závisí na sponzorovi, zkoušejícím nebo místě studie podle předpisů místní instituce.