Gennemførlighedsundersøgelse af multi-platform profilering af resektioneret galdevejskræft

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

• Være ≥18 år.
• Få en præoperativ biopsi med en histopatologisk diagnose i overensstemmelse med en galdevejskræft (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærecarcinom) eller, i mangel af en biopsi, have en klinisk præsentation i overensstemmelse med en galdevejskræft og er berettiget til kurativ resektion
• Kirurgisk kandidat til den nødvendige resektion vurderet af en leverkirurg eller vurderet ved, hvis det skønnes nødvendigt, en præoperativ vurdering ved intern medicin, kardiologi og/eller anæstesi.
• Præoperativ billeddannelse, der viser en målbar mængde sygdom, som ifølge den kirurgiske onkologs vurdering vil være nok til at allokere til i det mindste genomisk profilering såvel som organoid skabelsesdelen af ​​denne forskningsundersøgelse.
• Vær villig til at gennemgå kirurgisk resektion og villig til at få operationen udført på University of Washington.
• Vær villig til at følge op med medicinsk onkologi postoperativt og tillade undersøgelsesholdet at indsamle longitudinelle data om deres forløb samt longitudinelle blodprøver til cirkulerende tumor-DNA-overvågning
• Har en ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
• Har en forventet overlevelse på ≥6 måneder.

• Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af:

  1. Absolut neutrofiltal ≥1.000/mm3 eller 1,0 × 10^9/L
  2. Hæmoglobin ≥8 g/dL
  3. Blodplader ≥60.000/mm3 eller 60 × 10^9/L

• Har tilstrækkelig leverfunktion som påvist af nedenstående, eller forventes at have tilstrækkelig leverfunktion (som defineret nedenfor) postoperativt:

  1. Serum total bilirubin ≤2 × øvre normalgrænse (ULN), medmindre det overvejes på grund af Gilberts sygdom eller en galdevejsobstruktion
  2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤8 × ULN

• Har tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af nedenstående eller forventes at have tilstrækkelig nyrefunktion (som defineret nedenfor) postoperativt:

  en. Serumkreatinin <1,5 × ULN ELLER b. Kreatininclearance ≥50 ml/min baseret på Cockcroft-Gault glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimering: (140 - Alder) x (vægt i kg) x (0,85 hvis kvinde)/72 x sCr

• Være i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, procedurer og laboratorietests, herunder serielle perifere blodprøver, under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

• Blandet hepatocellulært karcinom-cholangiocarcinom om histologi.
• Nægter at underskrive samtykket.
• Modtaget enhver tidligere systemisk målrettet behandling (ekskluderer kemoterapi) eller et forsøgsmiddel rettet mod deres formodede kolangiocarcinom før resektion
• Modtaget tidligere strålebehandling eller kateterrettet behandling af den ondartede tumor, der blev resekeret, medmindre der har været definitiv ondartet progression af den pågældende tumor siden tidspunktet for den billeddiagnostiske vurdering efter behandling efter stråling eller kateterstyret terapi.
• Modtog enhver systemisk anticancerbehandling eller et forsøgsmiddel for en anden indikation (en synkron cancer på et andet primært sted) i de 6 måneder før opdagelsen af ​​deres formodede kolangiocarcinom ved billeddiagnostik
• Har kendte ekstrahepatiske metastaser eller lokalt fremskreden sygdom, der udelukker resektion af cholangiocarcinomet.
• Har en historie med en anden primær cancer, med undtagelse af: a) kurativt resekeret ikke-melanom hudkræft; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær fast eller flydende tumor uden kendt aktiv sygdom, som efter investigator ikke vil påvirke forsøgspersonens resultat i forbindelse med den aktuelle cholangiocarcinomdiagnose.
• Er gravid eller ammer
• Har enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for 12 måneder efter kolangiocarcinomdiagnose) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, eller en laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og ville efter efterforskerens vurdering gøre emnet uegnet til at komme ind i denne undersøgelse.
• Har været forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder.
• Er afhængige af sponsoren, efterforskeren eller studiestedet i henhold til lokale institutionsbestemmelser.