Технико-экономическое обоснование мультиплатформенного профилирования резецированного рака желчевыводящих путей

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

• Быть старше 18 лет.
• Иметь предоперационную биопсию с гистопатологическим диагнозом, соответствующим раку желчных путей (внутрипеченочная или внепеченочная холангиокарцинома или карцинома желчного пузыря) или, при отсутствии биопсии, иметь клиническую картину, соответствующую раку желчных путей, и иметь право на лечебную резекцию
• Хирургический кандидат на необходимую резекцию по оценке хирурга печени или по оценке, если это необходимо, предоперационной оценки со стороны внутренних болезней, кардиологии и/или анестезии.
• Предоперационная визуализация, показывающая измеримое количество заболеваний, которых, по мнению хирурга-онколога, будет достаточно, чтобы выделить, по крайней мере, геномное профилирование, а также часть создания органоидов в этом исследовании.
• Быть готовым к хирургической резекции и согласиться на операцию в Вашингтонском университете.
• Быть готовым к послеоперационному наблюдению за медицинской онкологией и позволить исследовательской группе собирать продольные данные об их течении, а также продольные образцы крови для наблюдения за циркулирующей ДНК опухоли.
• Иметь статус производительности ECOG 0-2.
• Иметь ожидаемую выживаемость ≥6 месяцев.

• Иметь адекватную функцию костного мозга, о чем свидетельствуют:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мм3 или 1,0 × 10^9/л
  2. Гемоглобин ≥8 г/дл
  3. Тромбоциты ≥60 000/мм3 или 60 × 10^9/л

• Иметь адекватную функцию печени, как показано ниже, или ожидается, что она будет иметь адекватную функцию печени (как определено ниже) после операции:

  1. Общий билирубин в сыворотке ≤2 × верхний предел нормы (ВГН), за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера или обструкцией желчевыводящих путей.
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤8 × ВГН

• Иметь адекватную функцию почек, о чем свидетельствует нижеприведенное, или ожидаемая адекватная функция почек (как определено ниже) после операции:

  а. Креатинин сыворотки <1,5 × ВГН ИЛИ b. Клиренс креатинина ≥50 мл/мин на основании оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) Кокрофта-Голта: (140 - возраст) x (вес в кг) x (0,85 для женщин)/72 x sCr

• Быть в состоянии понять и быть готовым подписать форму информированного согласия и соблюдать запланированные визиты, планы лечения, процедуры и лабораторные анализы, включая серийный забор периферической крови, во время исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не будут зачислены в исследование:

• Смешанная гепатоцеллюлярная карцинома-холангиокарцинома при гистологическом исследовании.
• Отказывается подписывать согласие.
• Получали какую-либо предыдущую системную таргетную терапию (исключая химиотерапию) или исследуемый агент, направленный на предполагаемую холангиокарциному до резекции
• Получал какую-либо предыдущую лучевую или катетерную терапию в отношении удаляемой злокачественной опухоли, если не было окончательного злокачественного прогрессирования этой опухоли с момента оценки изображений после лечения после лучевой или катетерной терапии.
• Получали какую-либо системную противораковую терапию или исследуемый агент по другому показанию (синхронный рак другой первичной локализации) в течение 6 месяцев до обнаружения у них предполагаемой холангиокарциномы с помощью визуализации
• Наличие известных внепеченочных метастазов или местно-распространенного заболевания, препятствующих резекции холангиокарциномы.
• Наличие в анамнезе другого первичного рака, за исключением: а) радикально резецированного немеланомного рака кожи; б) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или c) другая первичная солидная или жидкая опухоль при отсутствии известного активного заболевания, которая, по мнению исследователя, не повлияет на исход заболевания в условиях текущего диагноза холангиокарциномы.
• беременны или кормите грудью
• Имеют любое другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, в том числе недавнее (в течение 12 месяцев после постановки диагноза холангиокарциномы) или активные суицидальные мысли или поведение, или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования. и, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.
• Помещены в учреждение на основании постановления судебной или административной власти.
• Зависят от спонсора, исследователя или исследовательского центра в соответствии с правилами местного учреждения.