切除胆道癌のマルチプラットフォームプロファイリングの可能性研究

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

• 18歳以上であること。
• -胆道癌（肝内または肝外の胆管癌または胆嚢癌）と一致する組織病理学的診断を伴う術前生検を受けるか、生検がない場合、胆道癌と一致する臨床症状があり、根治的切除の対象となる
• -肝臓外科医によって評価された、または必要に応じて、内科、心臓病学および/または麻酔による術前評価によって評価された、必要な切除の外科的候補。
• 外科腫瘍医の判断によると、この研究のオルガノイド作成部分だけでなく、少なくともゲノムプロファイリングに割り当てるのに十分な量の疾患を示す術前画像。
• 外科的切除を受ける意思があり、ワシントン大学で手術を行う意思があること。
• -術後に内科腫瘍学をフォローアップし、研究チームが経過に関する縦断的データと循環腫瘍DNAサーベイランスのための縦断的血液サンプルを収集できるようにすることをいとわない
• 0-2のECOGパフォーマンスステータスを持っています。
• -6か月以上の生存が期待されます。

• 以下によって証明されるように、適切な骨髄機能を持っている：

  1. 絶対好中球数 ≥1,000/mm3 または 1.0 ×10^9/L
  2. ヘモグロビン≧8g/dL
  3. 血小板≧60,000/mm3または60×10^9/L

• -以下によって証明されるように適切な肝機能を持っている、または手術後に適切な肝機能（以下に定義）があると予想される：

  1. -血清総ビリルビン≤2×正常上限（ULN）、ギルバート病または胆道閉塞が原因と見なされない限り
  2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤8×ULN

• -以下によって証明されるように十分な腎機能を持っているか、または手術後に十分な腎機能（以下に定義）があると予想されます：

  a. a. 血清クレアチニン <1.5 × ULN OR b. -Cockcroft-Gault糸球体濾過率（GFR）推定に基づくクレアチニンクリアランス≥50 mL / min：（140 - 年齢）×（体重kg）×（女性の場合は0.85）/72×sCr

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名し、予定された訪問、治療計画、手順、および研究中の連続末梢血サンプリングを含む臨床検査を遵守することができます。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録されません。

• 組織学上、肝細胞癌と胆管癌の混合。
• 同意書への署名を拒否します。
• -以前の全身標的療法（化学療法を除く）または切除前に推定される胆管癌に向けられた治験薬を受けた
• -切除される悪性腫瘍に対する以前の放射線療法またはカテーテルによる治療を受けた。ただし、放射線またはカテーテルによる治療後の治療後の画像評価の時点から、その腫瘍の決定的な悪性進行があった場合を除く。
• -画像による推定胆管癌の発見の6か月前に、全身抗癌療法または別の適応症（異なる原発部位の同時癌）の治験薬を受けた
• -肝外転移または胆管癌の切除を妨げる局所進行性疾患が知られている。
• -次の例外を除いて、別の原発性癌の病歴がある a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 治験責任医師の意見では、現在の胆管癌診断の設定において被験者の転帰に影響を与えない、既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形または液状腫瘍。
• 妊娠中または授乳中
• -最近（胆管癌の診断から12か月以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む、他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるそして、治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする。
• 司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により、機関に拘束されている。
• -地元の機関の規制に従って、スポンサー、治験責任医師、または研究サイトに依存しています。