Estudio de factibilidad de perfiles multiplataforma de cáncer de vías biliares resecado

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

• Ser ≥18 años de edad.
• Tener una biopsia preoperatoria con un diagnóstico histopatológico compatible con un cáncer de las vías biliares (colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático o carcinoma de vesícula biliar) o, en ausencia de una biopsia, tener una presentación clínica compatible con un cáncer de las vías biliares y ser elegible para una resección curativa
• Candidato quirúrgico para la resección requerida según lo evaluado por un cirujano hepático o según lo evaluado, si se considera necesario, una evaluación preoperatoria de medicina interna, cardiología y/o anestesia.
• Imágenes preoperatorias que muestren una cantidad mensurable de enfermedad que, a juicio del oncólogo quirúrgico, será suficiente para asignar al menos al perfil genómico, así como a la parte de creación de organoides de este estudio de investigación.
• Estar dispuesto a someterse a una resección quirúrgica y dispuesto a que la cirugía se realice en la Universidad de Washington.
• Estar dispuesto a realizar un seguimiento con oncología médica después de la operación y permitir que el equipo de estudio recopile datos longitudinales sobre su curso, así como muestras de sangre longitudinales para la vigilancia del ADN tumoral circulante.
• Tener un estado funcional ECOG de 0-2.
• Tener una supervivencia esperada de ≥6 meses.

• Tener una función adecuada de la médula ósea como lo demuestra:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mm3 o 1,0 ×10^9/L
  2. Hemoglobina ≥8 g/dL
  3. Plaquetas ≥60.000/mm3 o 60 × 10^9/L

• Tener una función hepática adecuada como lo demuestra lo siguiente, o se espera que tenga una función hepática adecuada (como se define a continuación) después de la operación:

  1. Bilirrubina sérica total ≤2 × límite superior normal (ULN), a menos que se considere debido a la enfermedad de Gilbert o a una obstrucción biliar
  2. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤8 × LSN

• Tener una función renal adecuada como lo demuestra lo siguiente o se espera que tenga una función renal adecuada (como se define a continuación) después de la operación:

  una. Creatinina sérica <1,5 × ULN O b. Depuración de creatinina ≥50 ml/min según la estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault: (140 - Edad) x (peso en kg) x (0,85 si es mujer)/72 x sCr

• Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, los procedimientos y las pruebas de laboratorio, incluido el muestreo de sangre periférica en serie, durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no se inscribirán en el estudio:

• Carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma mixto en histología.
• Se niega a firmar el consentimiento.
• Recibió cualquier terapia dirigida sistémica previa (excluye quimioterapia) o un agente de investigación dirigido a su presunto colangiocarcinoma antes de la resección
• Recibió cualquier terapia previa de radiación o dirigida por catéter para el tumor maligno que se va a resecar, a menos que haya habido una progresión maligna definitiva de ese tumor desde el momento de la evaluación de imágenes posterior al tratamiento después de la terapia de radiación o dirigida por catéter.
• Recibió cualquier terapia anticancerosa sistémica o un agente en investigación para otra indicación (un cáncer sincrónico de un sitio primario diferente) en los 6 meses anteriores al descubrimiento de su presunto colangiocarcinoma mediante imágenes
• Tener metástasis extrahepáticas conocidas o enfermedad localmente avanzada que impida la resección del colangiocarcinoma.
• Tener antecedentes de otro cáncer primario, con la excepción de: a) cáncer de piel no melanoma resecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; o c) otro tumor sólido o líquido primario sin enfermedad activa conocida presente que, en opinión del investigador, no afectará el resultado del sujeto en el contexto del diagnóstico actual de colangiocarcinoma.
• Está embarazada o amamantando
• Tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de colangiocarcinoma) o activo, o una anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio. y, a juicio del Investigador, haría que el tema fuera inapropiado para participar en este estudio.
• Haber sido internado en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
• Dependen del Patrocinador, Investigador o sitio de estudio, según las regulaciones de la institución local.