Studio di fattibilità del profilo multipiattaforma del cancro del tratto biliare resecato

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

• Avere ≥18 anni di età.
• Avere una biopsia preoperatoria con una diagnosi istopatologica coerente con un cancro delle vie biliari (colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico o carcinoma della cistifellea) o, in assenza di una biopsia, avere una presentazione clinica coerente con un cancro delle vie biliari e sono idonei per la resezione curativa
• Candidato chirurgico per la resezione richiesta valutata da un chirurgo epatico o valutata, se ritenuta necessaria, da una valutazione preoperatoria di medicina interna, cardiologia e/o anestesia.
• Imaging preoperatorio che mostra una quantità misurabile di malattia che, secondo il giudizio dell'oncologo chirurgico, sarà sufficiente per allocare almeno il profilo genomico e la parte di creazione di organoidi di questo studio di ricerca.
• Essere disposti a sottoporsi a resezione chirurgica e disposti a sottoporsi all'intervento chirurgico presso l'Università di Washington.
• Essere disposti a seguire l'oncologia medica post-operatoria e consentire al team di studio di raccogliere dati longitudinali sul loro decorso, nonché campioni di sangue longitudinali per la sorveglianza del DNA tumorale circolante
• Avere un performance status ECOG di 0-2.
• Avere una sopravvivenza attesa di ≥6 mesi.

• Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato da:

  1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mm3 o 1,0 ×10^9/L
  2. Emoglobina ≥8 g/dL
  3. Piastrine ≥60.000/mm3 o 60 × 10^9/L

• Avere una funzione epatica adeguata come evidenziato di seguito, o si prevede che abbia una funzione epatica adeguata (come definita di seguito) dopo l'intervento:

  1. Bilirubina totale sierica ≤2 × limite superiore della norma (ULN), a meno che non sia considerato dovuto alla malattia di Gilbert o a un'ostruzione biliare
  2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤8 × ULN

• Avere una funzione renale adeguata come evidenziato di seguito o si prevede che abbia una funzione renale adeguata (come definita di seguito) dopo l'intervento:

  un. Creatinina sierica <1,5 × ULN OPPURE b. Clearance della creatinina ≥50 mL/min in base alla stima della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di Cockcroft-Gault: (140 - Età) x (peso in kg) x (0,85 se femmina)/72 x sCr

• Essere in grado di comprendere e voler firmare il modulo di consenso informato e rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le procedure e gli esami di laboratorio, incluso il prelievo seriale di sangue periferico, durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno arruolati nello studio:

• Carcinoma epatocellulare misto-colangiocarcinoma sull'istologia.
• Rifiuta di firmare il consenso.
• Ha ricevuto una precedente terapia sistemica mirata (esclusa la chemioterapia) o un agente sperimentale diretto al loro presunto colangiocarcinoma prima della resezione
• - Ha ricevuto una precedente radioterapia o terapia diretta da catetere per il tumore maligno da asportare, a meno che non vi sia stata una progressione maligna definitiva di quel tumore dal momento della valutazione di imaging post-trattamento dopo radioterapia o terapia diretta da catetere.
• Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica o un agente sperimentale per un'altra indicazione (un cancro sincrono di un diverso sito primario) nei 6 mesi precedenti alla scoperta del loro presunto colangiocarcinoma mediante imaging
• Avere metastasi extraepatiche note o malattia localmente avanzata che precluda la resezione del colangiocarcinoma.
• Avere una storia di un altro tumore primario, ad eccezione di: a) carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo; b) carcinoma cervicale in situ trattato curativamente; o c) altro tumore primario solido o liquido senza malattia attiva nota presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non influenzerà l'esito del soggetto nel contesto dell'attuale diagnosi di colangiocarcinoma.
• Sono incinta o allattano
• Avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, inclusa ideazione o comportamento suicidario recente (entro 12 mesi dalla diagnosi di colangiocarcinoma) o attivo, o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Sono stati affidati ad un ente in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa.
• Dipendono dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di studio, in base alle normative dell'istituto locale.