절제된 담도암의 다중 플랫폼 프로파일링 타당성 조사

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 만 18세 이상이어야 합니다.
• 담도암(간내 또는 간외 담관암종 또는 담낭 암종)과 일치하는 조직병리학적 진단으로 수술 전 생검을 받았거나, 생검을 하지 않고 담도암과 일치하는 임상 증상이 있고 근치적 절제술을 받을 수 있습니다.
• 간 외과의가 평가하거나 필요하다고 판단되는 경우 내과, 심장학 및/또는 마취에 의한 수술 전 평가에 의해 평가된 필수 절제 수술 후보.
• 외과 종양학자의 판단에 따라 측정 가능한 양의 질병을 보여주는 수술 전 영상은 이 연구 연구의 오가노이드 생성 부분뿐만 아니라 적어도 게놈 프로파일링에 할당하기에 충분할 것입니다.
• 외과적 절제술을 받을 의향이 있고 워싱턴 대학교에서 수술을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 수술 후 의료 종양학에 대한 후속 조치를 취하고 연구 팀이 순환 종양 DNA 감시를 위한 종단 혈액 샘플뿐만 아니라 과정에 대한 종단 데이터를 수집할 수 있도록 허용합니다.
• ECOG 수행 상태가 0-2입니다.
• 예상 생존 기간이 6개월 이상이어야 합니다.

• 다음과 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 절대호중구수 ≥1,000/mm3 또는 1.0 ×10^9/L
  2. 헤모글로빈 ≥8g/dL
  3. 혈소판 ≥60,000/mm3 또는 60 × 10^9/L

• 아래에 의해 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있거나 수술 후 적절한 간 기능(아래 정의됨)을 가질 것으로 예상됩니다.

  1. 길버트병 또는 담도 폐쇄로 인해 고려되지 않는 한, 혈청 총 빌리루빈 ≤2 × 정상 상한(ULN)
  2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤8 × ULN

• 아래에 의해 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있거나 수술 후 적절한 신장 기능(아래에 정의됨)을 가질 것으로 예상됩니다.

  ㅏ. 혈청 크레아티닌 <1.5 × ULN 또는 b. Cockcroft-Gault 사구체 여과율(GFR) 추정치에 근거한 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분: (140 - 연령) x (kg 단위 체중) x (여성의 경우 0.85)/72 x sCr

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있으며, 연구 기간 동안 예정된 방문, 치료 계획, 절차 및 일련의 말초 혈액 샘플링을 포함한 실험실 테스트를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

• 조직학에 대한 혼합 간세포 암종-담관 암종.
• 동의 서명을 거부합니다.
• 이전에 전신 표적 치료(화학요법 제외)를 받았거나 절제 전에 추정 담관암종에 대한 시험용 제제를 받은 경우
• 방사선 또는 카테터 지시 요법 후 치료 후 영상 평가 시점 이후 해당 종양의 확실한 악성 진행이 없는 한, 절제되는 악성 종양에 대해 이전에 방사선 또는 카테터 지시 요법을 받았습니다.
• 영상으로 추정되는 담관암종이 발견되기 전 6개월 이내에 다른 적응증(다른 원발 부위의 동기 암)에 대한 전신 항암 요법 또는 시험용 제제를 투여받았음
• 알려진 간외 전이 또는 담관암의 절제를 방해하는 국소 진행성 질환이 있는 경우.
• 다음을 제외하고 또 다른 원발성 암의 병력이 있는 경우: a) 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 현재 담관암종 진단 설정에서 대상체 결과에 영향을 미치지 않을 알려진 활성 질병이 존재하지 않는 다른 원발성 고형 또는 액상 종양.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 최근(담관암 진단 후 12개월 이내) 또는 적극적인 자살 생각이나 행동, 또는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상을 포함하여 다른 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환이 있는 경우 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
• 사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라 기관에 수감되었습니다.
• 현지 기관 규정에 따라 스폰서, 조사자 또는 연구 사이트에 의존합니다.