Mulighetsstudie av flerplattformsprofilering av reseksjonert galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

• Være ≥18 år.
• Ha en preoperativ biopsi med en histopatologisk diagnose forenlig med en galleveiskreft (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom) eller, uten biopsi, ha en klinisk presentasjon som samsvarer med en galleveiskreft, og er kvalifisert for kurativ reseksjon
• Kirurgisk kandidat for nødvendig reseksjon vurdert av leverkirurg eller vurdert ved, dersom det anses nødvendig, preoperativ vurdering av indremedisin, kardiologi og/eller anestesi.
• Preoperativ bildediagnostikk som viser en målbar mengde sykdom som, i henhold til den kirurgiske onkologens vurdering, vil være nok til å allokere til minst genomisk profilering så vel som organoid-opprettingsdelen av denne forskningsstudien.
• Vær villig til å gjennomgå kirurgisk reseksjon og villig til å få operasjonen utført ved University of Washington.
• Vær villig til å følge opp med medisinsk onkologi postoperativt og la studieteamet samle longitudinelle data om forløpet deres samt longitudinelle blodprøver for sirkulerende tumor-DNA-overvåking
• Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
• Ha en forventet overlevelse på ≥6 måneder.

• Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert av:

  1. Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mm3 eller 1,0 × 10^9/L
  2. Hemoglobin ≥8 g/dL
  3. Blodplater ≥60 000/mm3 eller 60 × 10^9/L

• Ha adekvat leverfunksjon som vist av nedenfor, eller forventes å ha adekvat leverfunksjon (som definert nedenfor) postoperativt:

  1. Serum totalt bilirubin ≤2 × øvre normalgrense (ULN), med mindre det vurderes på grunn av Gilberts sykdom eller en biliær obstruksjon
  2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤8 × ULN

• Ha adekvat nyrefunksjon som dokumentert av nedenstående eller forventes å ha adekvat nyrefunksjon (som definert nedenfor) postoperativt:

  en. Serumkreatinin <1,5 × ULN ELLER b. Kreatininclearance ≥50 mL/min basert på Cockcroft-Gault glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimering: (140 - Alder) x (vekt i kg) x (0,85 hvis kvinne)/72 x sCr

• Kunne forstå og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet og overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, prosedyrer og laboratorietester, inkludert seriell perifer blodprøvetaking, under studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli registrert i studien:

• Blandet hepatocellulært karsinom-kolangiokarsinom om histologi.
• Nekter å signere samtykket.
• Fikk tidligere systemisk målrettet terapi (ekskluderer kjemoterapi) eller et undersøkelsesmiddel rettet mot deres antatte kolangiokarsinom før reseksjon
• Mottatt tidligere strålebehandling eller kateterrettet behandling av den ondartede svulsten som ble resektert, med mindre det har vært definitiv ondartet progresjon av den svulsten siden tidspunktet for bildevurderingen etter behandling etter stråling eller kateterrettet terapi.
• Mottok all systemisk kreftbehandling eller et undersøkelsesmiddel for en annen indikasjon (en synkron kreft på et annet primært sted) i løpet av de 6 månedene før oppdagelsen av deres antatte kolangiokarsinom ved bildediagnostikk
• Har kjente ekstrahepatiske metastaser eller lokalt avansert sykdom som utelukker reseksjon av kolangiokarsinom.
• Har en historie med annen primær kreft, med unntak av: a) kurativt resekert ikke-melanom hudkreft; b) kurativt behandlet cervical carcinoma in situ; eller c) annen primær fast eller flytende svulst uten kjent aktiv sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil påvirke forsøkspersonens resultat ved gjeldende kolangiokarsinomdiagnose.
• Er gravid eller ammer
• Har noen annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (innen 12 måneder etter kolangiokarsinomdiagnose) eller aktive selvmordstanker eller -adferd, eller en laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
• Har vært forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter.
• Er avhengig av sponsoren, etterforskeren eller studiestedet, i henhold til lokale institusjonsbestemmelser.