Machbarkeitsstudie zur plattformübergreifenden Profilerstellung von reseziertem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• ≥ 18 Jahre alt sein.
• Haben Sie eine präoperative Biopsie mit einer histopathologischen Diagnose, die mit einem Gallengangskrebs (intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkarzinom) übereinstimmt, oder haben Sie ohne Biopsie ein klinisches Erscheinungsbild, das mit einem Gallengangskrebs übereinstimmt, und sind für eine kurative Resektion geeignet
• Chirurgischer Kandidat für die erforderliche Resektion, wie von einem Leberchirurgen oder, falls erforderlich, einer präoperativen Beurteilung durch Innere Medizin, Kardiologie und/oder Anästhesie beurteilt.
• Präoperative Bildgebung, die eine messbare Menge an Krankheit zeigt, die nach Einschätzung des chirurgischen Onkologen ausreicht, um sie zumindest dem genomischen Profiling sowie dem Teil der Organoiderzeugung dieser Forschungsstudie zuzuordnen.
• Seien Sie bereit, sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen, und bereit, die Operation an der University of Washington durchführen zu lassen.
• Seien Sie bereit, die medizinische Onkologie postoperativ weiterzuverfolgen, und erlauben Sie dem Studienteam, Längsschnittdaten zu ihrem Verlauf sowie Längsschnittblutproben für die Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA zu sammeln
• Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
• Haben Sie eine erwartete Überlebenszeit von ≥6 Monaten.

• Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkfunktion, wie belegt durch:

  1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/mm3 oder 1,0 × 10^9/l
  2. Hämoglobin ≥8 g/dl
  3. Blutplättchen ≥60.000/mm3 oder 60 × 10^9/l

• Eine adäquate Leberfunktion haben, wie unten gezeigt, oder es wird erwartet, dass sie postoperativ eine adäquate Leberfunktion (wie unten definiert) haben:

  1. Serum-Gesamtbilirubin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht aufgrund von Gilbert-Krankheit oder einer Gallenobstruktion in Betracht gezogen
  2. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤8 × ULN

• Eine adäquate Nierenfunktion haben, wie unten gezeigt, oder es wird erwartet, dass sie postoperativ eine adäquate Nierenfunktion (wie unten definiert) haben:

  a. Serumkreatinin < 1,5 × ULN ODER b. Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min, basierend auf der Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Cockcroft-Gault: (140 – Alter) x (Gewicht in kg) x (0,85 bei Frauen)/72 x sCr

• In der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und bereit zu sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Verfahren und Labortests, einschließlich serieller peripherer Blutentnahmen, während der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

• Gemischtes hepatozelluläres Karzinom-Cholangiokarzinom zur Histologie.
• Weigert sich, die Zustimmung zu unterzeichnen.
• Vor der Resektion eine vorherige systemische zielgerichtete Therapie (ausgenommen Chemotherapie) oder ein Prüfpräparat gegen das vermutete Cholangiokarzinom erhalten haben
• Hatte eine vorherige Strahlen- oder kathetergesteuerte Therapie des zu resezierenden bösartigen Tumors, es sei denn, seit dem Zeitpunkt der bildgebenden Beurteilung nach der Bestrahlung oder kathetergesteuerten Therapie ist ein definitives malignes Fortschreiten dieses Tumors aufgetreten.
• In den 6 Monaten vor der Entdeckung ihres mutmaßlichen Cholangiokarzinoms durch Bildgebung eine systemische Krebstherapie oder ein Prüfpräparat für eine andere Indikation (ein synchroner Krebs einer anderen Primärstelle) erhalten haben
• Haben Sie bekannte extrahepatische Metastasen oder lokal fortgeschrittene Erkrankungen, die eine Resektion des Cholangiokarzinoms ausschließen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, mit Ausnahme von: a) kurativ reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; oder c) ein anderer primärer fester oder flüssiger Tumor ohne bekannte aktive Erkrankung, der nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis des Patienten im Rahmen der aktuellen Cholangiokarzinom-Diagnose nicht beeinflusst.
• Schwanger sind oder stillen
• Haben Sie eine andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb von 12 Monaten nach der Cholangiokarzinom-Diagnose) oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
• aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen worden sind.
• Abhängig vom Sponsor, Prüfarzt oder Studienzentrum gemäß den Vorschriften der örtlichen Institution.