Haalbaarheidsstudie van multi-platformprofilering van gereseceerde galwegkanker

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

• Wees ≥18 jaar oud.
• Een preoperatieve biopsie hebben met een histopathologische diagnose die overeenkomt met een galwegkanker (intrahepatisch of extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom) of, zonder een biopsie, een klinische presentatie hebben die overeenkomt met een galwegkanker, en in aanmerking komen voor curatieve resectie
• Chirurgische kandidaat voor de vereiste resectie zoals beoordeeld door een leverchirurg of zoals beoordeeld door, indien nodig geacht, een preoperatief onderzoek door interne geneeskunde, cardiologie en/of anesthesie.
• Pre-operatieve beeldvorming die een meetbare hoeveelheid ziekte laat zien die, naar het oordeel van de chirurgisch oncoloog, voldoende zal zijn om toe te wijzen aan ten minste genomische profilering en het organoïde creatiegedeelte van dit onderzoek.
• Bereid zijn om chirurgische resectie te ondergaan en bereid zijn om de operatie te laten uitvoeren aan de Universiteit van Washington.
• Bereid zijn om postoperatief medische oncologie te volgen en het onderzoeksteam in staat te stellen longitudinale gegevens over hun beloop te verzamelen, evenals longitudinale bloedmonsters voor circulerende tumor-DNA-surveillance
• Een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben.
• Een verwachte overleving van ≥6 maanden hebben.

• Een adequate beenmergfunctie hebben, zoals blijkt uit:

  1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/mm3 of 1,0 ×10^9/L
  2. Hemoglobine ≥8 g/dl
  3. Bloedplaatjes ≥60.000/mm3 of 60 × 10^9/L

• Een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit het onderstaande, of naar verwachting een adequate leverfunctie hebben (zoals hieronder gedefinieerd) postoperatief:

  1. Serum totaal bilirubine ≤2 × bovengrens van normaal (ULN), tenzij beschouwd als gevolg van de ziekte van Gilbert of een galwegobstructie
  2. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤8 × ULN

• Een adequate nierfunctie hebben zoals blijkt uit het onderstaande of naar verwachting een adequate nierfunctie hebben (zoals hieronder gedefinieerd) na de operatie:

  a. Serumcreatinine <1,5 × ULN OF b. Creatinineklaring ≥ 50 ml/min gebaseerd op de Cockcroft-Gault glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) schatting: (140 - Leeftijd) x (gewicht in kg) x (0,85 indien vrouwelijk)/72 x sCr

• In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, procedures en laboratoriumtests, inclusief seriële perifere bloedafname, tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

• Gemengd hepatocellulair carcinoom-cholangiocarcinoom op histologie.
• Weigert de toestemming te ondertekenen.
• Voorafgaand aan resectie een eerdere systemische gerichte therapie hebben gekregen (exclusief chemotherapie) of een onderzoeksmiddel gericht op hun vermoedelijke cholangiocarcinoom
• Eerdere bestraling of kathetergestuurde therapie hebben gekregen voor de kwaadaardige tumor die wordt gereseceerd, tenzij er definitieve kwaadaardige progressie van die tumor is sinds het tijdstip van de beeldvormingsbeoordeling na de behandeling na bestraling of kathetergestuurde therapie.
• Een systemische antikankertherapie of een onderzoeksmiddel hebben gekregen voor een andere indicatie (een synchrone kanker van een andere primaire lokalisatie) in de 6 maanden voorafgaand aan de ontdekking van hun veronderstelde cholangiocarcinoom door middel van beeldvorming
• Bekende extrahepatische metastasen of lokaal gevorderde ziekte waardoor resectie van het cholangiocarcinoom onmogelijk is.
• Een voorgeschiedenis hebben van een andere primaire vorm van kanker, met uitzondering van: a) curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker; b) curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ; of c) andere primaire vaste of vloeibare tumor zonder bekende actieve ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, geen invloed zal hebben op de uitkomst van de proefpersoon bij de huidige diagnose van cholangiocarcinoom.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft
• Een andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening heeft, waaronder recente (binnen 12 maanden na de diagnose van cholangiocarcinoom) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag, of een laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten.
• Afhankelijk zijn van de sponsor, onderzoeker of onderzoekslocatie, volgens de voorschriften van de lokale instelling.