Estudo de viabilidade de perfil multiplataforma de câncer de vias biliares ressecado

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

• Ter ≥18 anos de idade.
• Ter uma biópsia pré-operatória com diagnóstico histopatológico compatível com câncer do trato biliar (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático ou carcinoma da vesícula biliar) ou, na ausência de biópsia, apresentar quadro clínico compatível com câncer do trato biliar e ser elegível para ressecção curativa
• Candidato cirúrgico para a ressecção necessária, conforme avaliado por um cirurgião hepático ou, se considerado necessário, por uma avaliação pré-operatória por medicina interna, cardiologia e/ou anestesia.
• Imagem pré-operatória mostrando uma quantidade mensurável de doença que, de acordo com o julgamento do oncologista cirúrgico, será suficiente para alocar pelo menos o perfil genômico, bem como a parte de criação de organoides deste estudo de pesquisa.
• Estar disposto a se submeter a ressecção cirúrgica e a realizar a cirurgia na Universidade de Washington.
• Estar disposto a acompanhar a oncologia médica no pós-operatório e permitir que a equipe do estudo colete dados longitudinais em seu curso, bem como amostras de sangue longitudinais para vigilância de DNA tumoral circulante
• Ter um status de desempenho ECOG de 0-2.
• Têm uma sobrevida esperada de ≥6 meses.

• Ter função adequada da medula óssea, conforme evidenciado por:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mm3 ou 1,0 ×10^9/L
  2. Hemoglobina ≥8 g/dL
  3. Plaquetas ≥60.000/mm3 ou 60 × 10^9/L

• Têm função hepática adequada conforme evidenciado abaixo, ou espera-se que tenham função hepática adequada (conforme definido abaixo) no pós-operatório:

  1. Bilirrubina total sérica ≤2 × limite superior do normal (LSN), a menos que seja considerada devido à doença de Gilbert ou obstrução biliar
  2. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤8 × LSN

• Têm função renal adequada conforme evidenciado abaixo ou espera-se que tenham função renal adequada (conforme definido abaixo) no pós-operatório:

  uma. Creatinina sérica <1,5 × LSN OU b. Depuração de creatinina ≥50 mL/min com base na estimativa da taxa de filtração glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault: (140 - Idade) x (peso em kg) x (0,85 se mulher)/72 x sCr

• Ser capaz de entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado e cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, procedimentos e exames laboratoriais, incluindo amostragem seriada de sangue periférico, durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

• Carcinoma hepatocelular-colangiocarcinoma misto na histologia.
• Recusa-se a assinar o consentimento.
• Recebeu qualquer terapia direcionada sistêmica anterior (exclui quimioterapia) ou um agente em investigação direcionado ao colangiocarcinoma presumido antes da ressecção
• Recebeu qualquer radiação prévia ou terapia direcionada por cateter para o tumor maligno sendo ressecado, a menos que tenha havido progressão maligna definitiva desse tumor desde o momento da avaliação de imagem pós-tratamento após radiação ou terapia direcionada por cateter.
• Recebeu qualquer terapia anticancerígena sistêmica ou um agente em investigação para outra indicação (um câncer síncrono de um local primário diferente) nos 6 meses anteriores à descoberta de seu suposto colangiocarcinoma por imagem
• Tiver metástases extra-hepáticas conhecidas ou doença localmente avançada que impeça a ressecção do colangiocarcinoma.
• Ter história de outro câncer primário, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor primário sólido ou líquido sem doença ativa conhecida que, na opinião do investigador, não afetará o resultado do sujeito no contexto do diagnóstico atual de colangiocarcinoma.
• Está grávida ou amamentando
• Tiver qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (dentro de 12 meses após o diagnóstico de colangiocarcinoma), ou uma anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
• Ter sido internado em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou administrativas.
• Dependem do Patrocinador, Investigador ou local de estudo, de acordo com os regulamentos da instituição local.