Toteutettavuustutkimus resektoidun sappisyövän monialustaisesta profiloinnista
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Washington
Monialustaisen profiloinnin tuleva toteutettavuustutkimus, jossa käytetään bionäytteitä potilailta, joilla on leikattu sappitiesyöpä
Tässä tutkimuksessa testataan kykyä saada onnistuneesti tuloksia tietyistä henkilökohtaisista testeistä potilaille, joilla on sappitiesyöpä, joka voidaan poistaa kirurgisesti.
Tutkimusten avulla tämä tutkimus arvioi myös näiden testien hyödyllisyyttä lääketieteellisille onkologeille heidän päättäessään, mitkä tavanomaiset tai kokeelliset hoidot voisivat hyödyttää tutkimukseen osallistuvaa potilasta.
Tutkimus on havainnollinen, eikä se vaadi muutoksia sappitiesyövän hoitoon.
Henkilökohtaisten testien tulokset toimitetaan hoitavalle sairaanhoitajalle ja onkologi voi näiden tulosten perusteella valita, muuttaako johtamista vai ei.
Näihin henkilökohtaisiin testeihin kuuluu syöpä-DNA:n lukeminen, sen testaaminen, voiko lääkeryhmä tappaa potilaan syöpäsoluja koeputkessa, ja syöpä-DNA:n pienten määrien testaus veressä, jotta voidaan tarkistaa jäljellä olevan syövän esiintyminen kehoon sen jälkeen, kun se on poistettu kirurgisesti.
Tämä tutkimus antaa myös ylimääräisiä syövän paloja, jotka muutoin hylättäisiin, leikkauksesta laboratoriotutkimukseen, jossa selvitetään, kuinka sappiteiden syövät reagoivat lääkkeisiin ja kehon immuunijärjestelmään.
Tutkijat olettavat, että lääkeseulontatestistä on joissain tapauksissa hyötyä sairaanhoitajalle ja se voi johtaa sellaisten syöpälääkkeiden käyttöön, joita ei muuten olisi valittu standardiohjeiden tai syövän DNA-testien perusteella.
Tutkijat olettavat, että koeputkilääkeseulontamenetelmä korreloi sen kanssa, kuinka syöpä reagoi lääkkeisiin tosielämässä niillä potilailla, jotka päätyvät saamaan lääkeseulontapaneeliin sisällytetyn lääkkeen.
Tutkijat olettavat, että syöpä-DNA:n seuranta verenkierrossa auttaa meitä ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisimmin toisivat syöpänsä leikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat myös, että monissa tapauksissa syöpä-DNA:n ilmaantuminen verenkiertoon tapahtuu viikkoja tai kuukausia ennen kuin syöpä ilmenee tavallisissa kehonkuvauksissa tai muissa laboratoriotutkimuksissa.
Lopuksi tutkijat olettavat, että syöpään lääkinnällistä hoitoa saavien potilaiden osalta syöpä-DNA:n määrän kehitys verenkierrossa korreloi hoidon tehokkuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt valitaan Washingtonin yliopistossa ja Seattle Cancer Care Alliancessa arvioitavana maksamassan suhteen, jonka epäillään olevan paikallinen sappitiesyöpä, joka voidaan poistaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Ole ≥18-vuotias.
- Sinulla on ennen leikkausta biopsia, jonka histopatologinen diagnoosi vastaa sappitiesyöpää (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä) tai jos biopsiaa ei ole otettu, kliininen esitys vastaa sappitiesyöpää, ja olet oikeutettu parantavaan resektioon
- Ehdokas tarvittavaan leikkaukseen maksakirurgin arvioimana tai tarvittaessa sisätautien, kardiologian ja/tai anestesian arvioinnin perusteella.
- Leikkausta edeltävä kuvantaminen, joka osoittaa mitattavissa olevan määrän sairauksia, jotka kirurgisen onkologin arvion mukaan riittävät ainakin tämän tutkimustutkimuksen genomiprofilointiin sekä organoidien luomiseen.
- Ole valmis leikkaukseen ja leikkaukseen Washingtonin yliopistossa.
- Ole valmis seuraamaan lääketieteellistä onkologiaa leikkauksen jälkeen ja anna tutkimusryhmän kerätä pitkittäistietoja kulustaan sekä pitkittäisiä verinäytteitä kiertävän kasvaimen DNA:n seurantaa varten
- ECOG-suorituskykytila on 0-2.
- Odotettu elossaoloaika on ≥6 kuukautta.
Luuytimen toimintakyky on riittävä, mistä ovat osoituksena:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 000/mm3 tai 1,0 × 10^9/l
- Hemoglobiini ≥8 g/dl
- Verihiutaleet ≥60 000/mm3 tai 60 × 10^9/l
Sinulla on riittävä maksan toiminta, kuten alla on todistettu, tai heillä odotetaan olevan riittävä maksan toiminta (kuten on määritelty alla) leikkauksen jälkeen:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN), ellei sen katsota johtuvan Gilbertin taudista tai sapen tukkeutumisesta
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤8 × ULN
Sinulla on riittävä munuaisten toiminta alla olevan todisteen mukaisesti tai sen odotetaan olevan riittävä munuaisten toiminta (kuten on määritelty alla) leikkauksen jälkeen:
a. Seerumin kreatiniini <1,5 × ULN TAI b. Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min perustuen Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden (GFR) arvioon: (140 - Ikä) x (paino kg) x (0,85, jos nainen) / 72 x sCr
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, toimenpiteitä ja laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien perifeerisen veren näytteenotto, tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Sekoitettu hepatosellulaarinen karsinooma-kolangiokarsinooma histologiassa.
- Kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta.
- saanut aiempaa systeemistä kohdennettua hoitoa (ei kemoterapiaa) tai oletettuun kolangiokarsinoomaan kohdistettua tutkimusainetta ennen resektiota
- Sai aiempaa säde- tai katetriohjattua hoitoa resekoitavaan pahanlaatuiseen kasvaimeen, ellei tuossa kasvaimessa ole ollut lopullisesti pahanlaatuista etenemistä hoidon jälkeisen kuvantamisarvioinnin jälkeen sädehoidon tai katetriohjatun hoidon jälkeen.
- saanut mitä tahansa systeemistä syöpähoitoa tai tutkittavaa ainetta toiseen indikaatioon (eri primaarikohdan synkroninen syöpä) 6 kuukauden aikana ennen oletetun kolangiokarsinooman havaitsemista kuvantamisella
- Sinulla on tiedossa maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä tai paikallisesti edennyt sairaus, joka estää kolangiokarsinooman resektion.
- Sinulla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä tai nestemäinen kasvain, jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkittavan tulokseen nykyisen kolangiokarsinoomadiagnoosin asettamisessa.
- Ovat raskaana tai imetät
- sinulla on jokin muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäinen (12 kuukauden sisällä kolangiokarsinooman diagnoosista) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi aiheesta sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Hänet on sidottu toimielimeen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.
- Ne ovat riippuvaisia sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikasta paikallisten laitosten säännösten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Resektoitu sappitiehyen syöpä
|
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään organoidin luominen ja organoidilääkkeiden herkkyysseulonta heidän tuoreelle kasvainkudokselle kirurgisesta resektiosta.
Kaikilta potilailta otetaan myös verta ennen leikkausta ja useissa postoperatiivisissa aikapisteissä kiertävän kasvain-DNA:n seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organoidiviljelmän ja lääkeseulonnan onnistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä leikkauksesta
|
Tutkijat mittaavat niiden potilaiden prosenttiosuuden, joille organoideja voidaan viljellä menestyksekkäästi ja joille tehdään lääkeseulonta.
|
12 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) kvantifioinnin onnistumisaste ja kyky arvioida ctDNA-tasojen muutos noiden aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta.
|
Tutkijat mittaavat niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilta ctDNA voitiin kerätä ja kvantifioida useissa keskeisissä pisteissä potilaan hoidon aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioima hyödyllisyys testitulosten profilointiin – Adjuvantin jälkeinen hoito
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon päättyessä, keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimusten avulla tutkijat kysyvät syöpälääkäreiltä, kuinka hyödyllisiä profilointitestien tulosten odotetaan olevan potilaan lopullisessa hoidossa sen jälkeen, kun he ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa.
|
Adjuvanttihoidon päättyessä, keskimäärin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Organoidisten lääkeaineiden seulontatulosten ja in vivo -lääkeaktiivisuuden tuleva vastaavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta.
|
Potilaille, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka arvioitiin myös alkuperäisessä organoidilääkkeen seulonnassa, tutkijat mittaavat, kuinka usein organoidin vaste lääkkeelle oli rinnakkainen syövän vasteen kanssa lääkkeelle, kun sitä annettiin potilaalle.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta.
|
|
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ennustearvo uusiutumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun radiografisen uusiutumisen päivämäärään, keskimäärin 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat, kuinka usein mitattavissa olevat postoperatiiviset ctDNA-tasot pystyivät ennustamaan kliinisen sairauden lopullista uusiutumista.
Tutkijat mittaavat ctDNA-arvioinnin uusiutumisen läpimenoaikaa radiografiseen uusiutumiseen verrattuna.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun radiografisen uusiutumisen päivämäärään, keskimäärin 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Organoidilääkkeiden seulontatulosten yhteensopivuus seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) ennustetun lääkeherkkyyden kanssa
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä leikkauksesta, kun NGS:n ja Organoid Drug Screen -tutkimuksen tulokset ovat palautuneet.
|
Tutkijat arvioivat, kuinka usein organoidilääkkeiden seulonta vastasi lääkkeelle, jolle NGS:n genominen profilointi olisi ennustanut syövän olevan herkkä.
|
12 viikon sisällä leikkauksesta, kun NGS:n ja Organoid Drug Screen -tutkimuksen tulokset ovat palautuneet.
|
|
Lääkärin arvioima testitulosten profiloinnin hyöty – toistumishetkellä
Aikaikkuna: Syövän uusiutumishetkellä keskimäärin 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimusten avulla tutkijat kysyvät syöpälääkäreiltä, kuinka hyödyllisiä profilointitestien tulokset olivat potilaan lopullisessa hoidossa syövän uusiutumishetkellä.
|
Syövän uusiutumishetkellä keskimäärin 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kierrettävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ennustearvo vasteelle lääketieteelliseen hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta.
|
Tutkijat korreloivat ctDNA-tason trendejä lääketieteellisten hoitojen radiologisten vasteiden kanssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gentry King, MD, University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Klatskin-kasvain
- Sappirakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1121019
- STUDY00010051 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .