Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności wieloplatformowego profilowania wyciętego raka dróg żółciowych

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Washington

Prospektywne studium wykonalności wieloplatformowego profilowania przy użyciu biopróbek od pacjentów z usuniętym rakiem dróg żółciowych

To badanie ma na celu przetestowanie możliwości pomyślnego uzyskania wyników z niektórych spersonalizowanych testów dla pacjentów z nowotworami dróg żółciowych, które można usunąć chirurgicznie. Dzięki ankietom badanie to oceni również przydatność tych testów dla onkologów medycznych, którzy podejmują decyzje dotyczące tego, jakie standardowe lub eksperymentalne terapie mogą przynieść korzyści pacjentom włączonym do badania. Badanie ma charakter obserwacyjny i nie wymaga zmian w standardowym podejściu do leczenia raka dróg żółciowych. Wyniki zindywidualizowanych testów zostaną przekazane lekarzowi onkologowi prowadzącemu leczenie, a onkolog medyczny będzie mógł zdecydować, czy zmienić postępowanie w oparciu o te wyniki. Te spersonalizowane testy obejmują odczyt DNA nowotworu, sprawdzenie, czy zestaw leków może zabić komórki nowotworowe pacjenta w probówce oraz badanie niewielkich ilości nowotworowego DNA we krwi w celu sprawdzenia obecności pozostałości raka w organizmie. ciała po chirurgicznym usunięciu. To badanie dostarczy również dodatkowych fragmentów raka, które w przeciwnym razie zostałyby odrzucone, z chirurgii do badań laboratoryjnych nad tym, jak nowotwory dróg żółciowych reagują na leki i układ odpornościowy organizmu. Badacze stawiają hipotezę, że test przesiewowy na leki będzie w niektórych przypadkach przydatny dla onkologa medycznego i może prowadzić do zastosowania leków przeciwnowotworowych, które w przeciwnym razie nie zostałyby wybrane na podstawie standardowych wytycznych lub na podstawie badań DNA raka. Badacze wysuwają hipotezę, że metoda badania przesiewowego leków w probówkach będzie korelować z tym, jak rak reaguje na leki w prawdziwym życiu u tych pacjentów, którzy otrzymują lek, który został uwzględniony w panelu przesiewowym leków. Badacze wysuwają hipotezę, że monitorowanie DNA raka we krwi pomoże nam przewidzieć, u których pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo nawrotu raka po operacji. Badacze postawili również hipotezę, że w wielu przypadkach pojawienie się nowotworowego DNA w krwioobiegu nastąpi na kilka tygodni lub miesięcy przed pojawieniem się raka w zwykłym obrazowaniu ciała lub innych testach laboratoryjnych. Na koniec badacze wysuwają hipotezę, że w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu z powodu raka tendencje w ilości nowotworowego DNA we krwi będą korelować ze skutecznością leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną wybrani z grupy osób ocenianych na University of Washington i Seattle Cancer Care Alliance pod kątem guza wątroby, co do którego istnieje podejrzenie, że jest to miejscowy rak dróg żółciowych nadający się do resekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mieć ≥18 lat.
  • mieć przedoperacyjną biopsję z rozpoznaniem histopatologicznym zgodnym z rakiem dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowy lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego) lub, w przypadku braku biopsji, mieć obraz kliniczny zgodny z rakiem dróg żółciowych i kwalifikują się do resekcji prowadzącej do wyleczenia
  • Kandydat chirurgiczny do wymaganej resekcji, oceniony przez chirurga wątroby lub, jeśli zostanie to uznane za konieczne, przez ocenę przedoperacyjną przeprowadzoną przez internistę, kardiologa i/lub anestezjologa.
  • Obrazowanie przedoperacyjne pokazujące mierzalną ilość choroby, która według oceny chirurga onkologa będzie wystarczająca do przydzielenia przynajmniej do profilowania genomowego, jak również do części tworzenia organoidów tego badania badawczego.
  • Gotowość do poddania się resekcji chirurgicznej i chęć wykonania operacji na University of Washington.
  • Bądź chętny do kontynuacji onkologii medycznej po operacji i pozwól zespołowi badawczemu zebrać dane podłużne dotyczące ich przebiegu, a także próbki krwi podłużnej do nadzoru krążącego DNA nowotworu
  • Mieć stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy.

  • Mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego, o czym świadczą:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mm3 lub 1,0 ×10^9/L
    2. Hemoglobina ≥8 g/dl
    3. Płytki krwi ≥60 000/mm3 lub 60 × 10^9/L

  • Mają odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą poniższe informacje, lub oczekuje się, że po operacji będą mieć odpowiednią czynność wątroby (zdefiniowaną poniżej):

    1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤2 × górna granica normy (GGN), chyba że bierze się pod uwagę chorobę Gilberta lub niedrożność dróg żółciowych
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤8 × GGN

  • Mają odpowiednią czynność nerek, o czym świadczą poniższe informacje, lub oczekuje się, że będą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną poniżej) po operacji:

    a. Kreatynina w surowicy <1,5 × GGN LUB b. Klirens kreatyniny ≥50 ml/min na podstawie oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) Cockcrofta-Gaulta: (140 - Wiek) x (waga w kg) x (0,85 dla kobiet)/72 x sCr

  • Być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać zaplanowanych wizyt, planów leczenia, procedur i badań laboratoryjnych, w tym seryjnego pobierania krwi obwodowej, podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną włączone do badania:

  • Mieszany rak wątrobowokomórkowy-cholangiocarcinoma w histologii.
  • Odmawia podpisania zgody.
  • Otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą systemową terapię celowaną (z wyłączeniem chemioterapii) lub badany środek ukierunkowany na przypuszczalnego raka dróg żółciowych przed resekcją
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię lub terapię przezcewnikową guza złośliwego, który ma zostać usunięty, chyba że nastąpiła ostateczna progresja złośliwości tego guza od czasu oceny obrazowej po leczeniu po radioterapii lub terapii przezcewnikowej.
  • Otrzymali jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub badany środek w innym wskazaniu (nowotwór synchroniczny o innej lokalizacji pierwotnej) w ciągu 6 miesięcy przed wykryciem przypuszczalnego raka dróg żółciowych w badaniu obrazowym
  • Znane są przerzuty pozawątrobowe lub miejscowo zaawansowana choroba wykluczająca resekcję raka dróg żółciowych.
  • Mieć w wywiadzie inny pierwotny nowotwór, z wyjątkiem: a) wyleczonego nieczerniakowego raka skóry; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny lity lub płynny guz bez znanej aktywnej choroby, który w opinii badacza nie wpłynie na wyniki pacjenta w przypadku aktualnej diagnozy raka dróg żółciowych.
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Mieć jakiekolwiek inne ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania raka dróg żółciowych) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze, lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza, sprawiłoby, że osoba badana byłaby nieodpowiednia do włączenia do tego badania.
  • Zostały umieszczone w instytucji na mocy postanowienia wydanego przez organy sądowe lub administracyjne.
  • Są zależne od Sponsora, Badacza lub ośrodka badawczego, zgodnie z lokalnymi przepisami instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wycięty rak dróg żółciowych
Test diagnostyczny: Wieloplatformowe profilowanie z badaniem wrażliwości na leki organoidalne i monitorowaniem ctDNA
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani próbie wytworzenia organoidów i przesiewowej wrażliwości na leki organoidowe na ich świeżej tkance nowotworowej po resekcji chirurgicznej. Wszystkim pacjentom zostanie również pobrana krew przed operacją iw wielu punktach czasowych po operacji w celu monitorowania krążącego DNA nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu hodowli organoidów i ekranu leków
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po operacji
Badacze zmierzą odsetek pacjentów, u których organoidy będą mogły być pomyślnie hodowane i poddane badaniu przesiewowemu pod kątem obecności leków.
W ciągu 12 tygodni po operacji
Współczynnik sukcesu w uzyskaniu ilościowego oznaczenia krążącego DNA nowotworu (ctDNA) i zdolności do oceny zmian poziomów ctDNA w tych punktach czasowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata.
Badacze zmierzą odsetek pacjentów, u których udało się zebrać i określić ilościowo ctDNA w wielu kluczowych punktach czasowych w trakcie leczenia pacjenta.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uznana przez lekarza przydatność profilowania wyników badań — terapia poadiuwantowa
Ramy czasowe: W momencie zakończenia leczenia uzupełniającego, średnio 6 miesięcy po operacji.
Poprzez ankiety badacze zapytają lekarzy onkologów, jak pomocne mogą być wyniki testów profilujących w ostatecznym postępowaniu z pacjentem po otrzymaniu uzupełniającej chemioterapii.
W momencie zakończenia leczenia uzupełniającego, średnio 6 miesięcy po operacji.
Prospektywna zgodność wyników badań przesiewowych leków organoidalnych i aktywności leków in vivo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata.
W przypadku pacjentów leczonych lekami, które również zostały ocenione na podstawie wstępnego badania przesiewowego leku organoidowego, badacze zmierzą, jak często reakcja organoidu na lek była zgodna z odpowiedzią nowotworu na lek po podaniu pacjentowi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata.
Wartość predykcyjna krążącego DNA guza (ctDNA) dla nawrotu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowy radiologicznej średnio 2 lata po operacji.
Badacze ocenią, jak często mierzalne pooperacyjne poziomy ctDNA były w stanie przewidzieć ostateczny nawrót choroby klinicznej. Badacze zmierzą czas realizacji nawrotu ocenianego przez ctDNA w stosunku do nawrotu radiologicznego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowy radiologicznej średnio 2 lata po operacji.
Zgodność wyników badań przesiewowych leków organoidów z przewidywaną wrażliwością na leki sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po operacji, kiedy powrócą wyniki NGS i Organoid Drug Screen.
Badacze ocenią, jak często organoidowy ekran leku reagował na lek, na który profilowanie genomowe za pomocą NGS przewidywałoby wrażliwość raka.
W ciągu 12 tygodni po operacji, kiedy powrócą wyniki NGS i Organoid Drug Screen.
Oceniona przez lekarza użyteczność profilowania wyników badań — w czasie nawrotu
Ramy czasowe: W momencie nawrotu nowotworu, średnio 24 miesiące po operacji.
Poprzez ankiety badacze zapytają lekarzy onkologów, jak pomocne były wyniki testów profilowania w ostatecznym leczeniu pacjenta w momencie nawrotu raka.
W momencie nawrotu nowotworu, średnio 24 miesiące po operacji.
Wartość predykcyjna krążącego DNA guza (ctDNA) dla odpowiedzi na terapię medyczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata.
Badacze skorelują trendy poziomu ctDNA z radiograficznymi reakcjami na leczenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Natera, Inc.
SEngine Precision Medicine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gentry King, MD, University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1121019
  • STUDY00010051 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj