Léčba bulózního pemfigoidu Avdoralimabem (IPH5401), monoklonální protilátkou anti-C5aR1 (IPH)
Vývoj autoimunitních bulózních onemocnění (AIBD) je výsledkem komplexní interakce mezi vrozeným a adaptivním imunitním systémem. Bulózní pemfigoid (BP), nejčastěji se vyskytující AIBD, postihuje převážně starší pacienty nad 70 let s odhadovanou incidencí 21,7 nových případů/milion/rok ve Francii. Zajímavé je, že v současnosti je v současnosti používán coverin, malá molekula anti-C5a a -leukotrienu B4. použit v klinické studii fáze IIA u pacientů s BP (NCT04035733). Ačkoli jsou celkově léky blokující C5 potenciálně zajímavé, pravděpodobně také interferují s aktivací osy C5a-C5aR2, což je dráha, která se nedávno ukázala jako ochranná u BP 12. Hlavním cílem je prozkoumat klinickou účinnost protilátky anti-C5aR1 vedle superpotentních topických steroidů ve srovnání se samotnými superpotentními topickými steroidy u pacientů s BP po 3 měsících. Jde o případ kontrolovanou, randomizovanou, otevřenou a multicentrickou fázi II klinická studie. Studie se zúčastní čtyři dermatologická francouzská centra (univerzitní nemocnice v Nice, Marseille Nord, Marseille Timone a Montpellier) specializovaná na péči o pacienty s BP. Očekává se, že do této studie bude zahrnuto čtyřicet subjektů.
Naopak cílenější inhibice osy C5a-C5aR1 by mohla být účinnější u BP, šetřící potenciálně ochranný účinek interakce C5a-C5aR2.
Avdoralimab (IPH5401), specifická monoklonální protilátka anti-C5aR1, již byl oceněn za dobrý bezpečnostní profil při léčbě solidních nádorů a revmatoidní artritidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že avdoralimab může být bezpečnou a účinnou léčbou u pacientů s BP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- CHU de Nice- Dermatologie
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Francie, 13005
- APHM, Timone
-
-
Bouches du rhône
-
Marseille, Bouches du rhône, Francie, 13000
- APHM, Hôpital Nord
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34005
- CHU Montpellier, Dermatologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- ≥ 18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem
- Klinická diagnóza BP potvrzená histologickými, imunohistochemickými a/nebo ELISA údaji
- Pacient vyžadující léčbu superpotentními topickými steroidy
- Pacienti hospitalizovaní kvůli léčbě BP
- U žen pouze u pacientek po menopauze
- U mužských pacientů zařazených do studie s partnery ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a 6 měsíců po poslední dávce avdoralimabu
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií
- Pacient schopný dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Pacient registrovaný u francouzského sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující systémové steroidy podle odpovědného lékaře
- Kontraindikace k topickému steroidu
- Užívání systémových steroidů nebo jakýchkoli imunosupresivních léků v posledních 4 týdnech
- Užívání doxycyklinu nebo minocyklinu v posledních 4 týdnech
- Užívání systémového rituximabu nebo omalizumabu nebo dupilimumabu v posledních 12 týdnech
- Užívání intravenózních imunoglobulminů (IVIG) v posledních 4 týdnech
- Nemožnost docházet každý týden pro injekci
- Účastníci jiných klinických terapeutických studií zahrnujících lék, který by mohl interferovat se současným hodnocením
- Zranitelné osoby: těhotné nebo kojící ženy, nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím nebo zbavení svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék
Pacienti v této skupině dostanou navíc 3 s.c. injekce avdoralimabu každý týden po dobu 12 týdnů Dostávají 0,05% krém Clobetasol propionate takto:
|
Přípravu avdoralimabu a přípravu injekčních stříkaček má provádět kvalifikovaný personál místní lékárny asepticky.
|
|
Jiný: Konvenční terapie
Superpotentní topické steroidy jsou zlatým standardem léčby BP. Všichni pacienti dostanou 0,05% Clobetasol propionátový krém následovně:
|
Superpotentní topické steroidy jsou zlatým standardem léčby BP. Všichni pacienti dostanou 0,05% Clobetasol propionátový krém následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní klinická remise
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Zkoumat klinickou účinnost protilátky anti-C5aR1 vedle superpotentních topických steroidů ve srovnání se superpotentními topickými steroidy samotnými u pacientů s BP. Účinnost bude hodnocena prostřednictvím podílu pacientů v kompletní klinické remisi (CCR) po 3 měsících bez jakéhokoli relapsu během studijního období.
CCR bude definována jako nepřítomnost nových bulózních a kožních zánětlivých lézí a nepřítomnost svědění po dobu alespoň 2 týdnů.
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Porovnat mezi léčebnými skupinami zpoždění úplné klinické remise (CCR)
|
Ve 3 měsících
|
|
Počáteční klinická remise
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Porovnat mezi léčebnými skupinami zpoždění do počáteční klinické remise (ICR)
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-PP-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .