Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af bulløs pemfigoid med Avdoralimab (IPH5401), et anti-C5aR1 monoklonalt antistof (IPH)

11. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Udviklingen af ​​autoimmune bulløse sygdomme (AIBD) er resultatet af en kompleks interaktion mellem medfødte og adaptive immunsystemer. Bulløs pemfigoid (BP), den hyppigst forekommende AIBD, rammer overvejende ældre patienter over 70 med en estimeret forekomst på 21,7 nye tilfælde/million/år i Frankrig. Interessant nok er coversin, et lille anti-C5a og -leukotriene B4 molekyle, pt. brugt i et klinisk fase IIA-studie i BP-patienter (NCT04035733). Men selvom overordnede C5-blokerende lægemidler er potentielt interessante, vil de sandsynligvis også interferere med C5a-C5aR2-akseaktivering, en vej, der for nylig har vist sig beskyttende i BP 12. Hovedformålet er at undersøge den kliniske effekt af et anti-C5aR1-antistof ud over superpotente topiske steroider sammenlignet med superpotente topiske steroider alene hos BP-patienter efter 3 måneder. Det er en case-kontrolleret, randomiseret, åben-mærket og multicenter fase II klinisk forsøg. Fire dermatologiske franske centre (Nice, Marseille Nord, Marseille Timone og Montpellier universitetshospitaler) med speciale i pleje af BP-patienter vil deltage i undersøgelsen. Det forventes, at fyrre forsøgspersoner vil blive inkluderet i dette forsøg.

Omvendt kan en mere målrettet inhibering af C5a-C5aR1-aksen være mere effektiv i BP, hvilket sparer den potentielt beskyttende effekt af C5a-C5aR2-interaktion.

Avdoralimab (IPH5401), et specifikt anti-C5aR1 monoklonalt antistof, er allerede blevet krediteret for en god sikkerhedsprofil i behandlingen af ​​solide tumorer og leddegigt. Efterforskerne antager, at avdoralimab kan være en sikker og effektiv behandling hos BP-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice- Dermatologie
    • Bouche Du Rhône
      • Marseille, Bouche Du Rhône, Frankrig, 13005
        • APHM, Timone
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13000
        • APHM, Hôpital Nord
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34005
        • CHU Montpellier, Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument
  • Klinisk diagnose af BP bekræftet af histologi, immunhistokemi og/eller ELISA-data
  • Patient, der kræver behandling med superpotente topikale steroider
  • Patienter indlagt til behandling af deres BP
  • For kvinder, kun post-menopause patienter
  • For mandlige patienter, der er inkluderet i undersøgelsen med partnere i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter den sidste dosis avdoralimab
  • Underskrevet informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer, der udføres
  • Patient i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Patient registreret hos den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for systemiske steroider ifølge den ansvarlige læge
  • Kontraindikation til topisk steroid
  • Brug af systemiske steroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 4 uger
  • Brug af doxycyclin eller minocyclin inden for de seneste 4 uger
  • Brug af systemisk rituximab eller omalizumab eller dupilimumab inden for de seneste 12 uger
  • Brug af intravenøse immunoglobulminer (IVIG) inden for de seneste 4 uger
  • Umuligt at komme hver uge for at modtage injektionen
  • Deltagere i andre kliniske terapeutiske undersøgelser, der involverer et lægemiddel, der kunne interferere med den nuværende evaluering
  • Sårbare mennesker: gravide eller ammende kvinder, mindreårige, voksne under værgemål eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin

Patienter i denne gruppe vil desuden modtage 3 s.c. injektioner af avdoralimab hver uge i 12 uger

De modtager 0,05% Clobetasol propionatcreme som følger:

  • Patienter på mindre end 45 kg legemsvægt: 2 rør på 10 g/d
  • Patienter med en kropsvægt på 45 kg og derover: 3 rør med 10 g/d topiske steroider vil blive påført hver dag indtil 15 dage efter helingen af ​​de sidste bulløse læsioner
Medicin: Avdoralimab (IPH5401)
Klargøring af avdoralimab og klargøring af sprøjter skal udføres aseptisk af kvalificeret personale på stedet.
Andet: Konventionel terapi

Superpotente topiske steroider er guldstandardbehandlingen for BP. Alle patienter vil modtage 0,05 % Clobetasol propionatcreme som følger:

  • Patienter på mindre end 45 kg legemsvægt: 2 rør på 10 g/d
  • Patienter med en kropsvægt på 45 kg og derover: 3 rør med 10 g/d topiske steroider vil blive påført hver dag indtil 15 dage efter helingen af ​​de sidste bulløse læsioner
Andet: Styring

Superpotente topiske steroider er guldstandardbehandlingen for BP. Alle patienter vil modtage 0,05 % Clobetasol propionatcreme som følger:

  • Patienter på mindre end 45 kg legemsvægt: 2 rør på 10 g/d
  • Patienter med en kropsvægt på 45 kg og derover: 3 rør med 10 g/d topiske steroider vil blive påført hver dag indtil 15 dage efter helingen af ​​den sidste bulløse læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: Ved 3 måneder
At undersøge den kliniske effekt af et anti-C5aR1-antistof ud over superpotente topiske steroider sammenlignet med superpotente topiske steroider alene hos BP-patienter. Effekten vil blive evalueret gennem andelen af ​​patienter i fuldstændig klinisk remission (CCR) efter 3 måneder uden tilbagefald i løbet af studietiden. CCR vil blive defineret som fravær af nye bulløse og hudinflammatoriske læsioner og fravær af kløe i mindst 2 uger.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelsen
Tidsramme: Ved 3 måneder
For at sammenligne mellem behandlingsgrupperne forsinkelsen til fuldstændig klinisk remission (CCR)
Ved 3 måneder
Indledende klinisk remission
Tidsramme: Ved 3 måneder
For at sammenligne mellem behandlingsgrupperne forsinkelsen til initial klinisk remission (ICR)
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-PP-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med Avdoralimab (IPH5401)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner