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Traitement de la pemphigoïde bulleuse avec l'avdoralimab (IPH5401), un anticorps monoclonal anti-C5aR1 (IPH)

11 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Le développement des maladies bulleuses auto-immunes (MAIA) résulte d'une interaction complexe entre les systèmes immunitaires innés et adaptatifs. La pemphigoïde bulleuse (PB), l'AIBD la plus fréquemment rencontrée, touche majoritairement les patients âgés de plus de 70 ans avec une incidence estimée à 21,7 nouveaux cas/million/an en France. utilisé dans un essai clinique de phase IIA chez des patients BP (NCT04035733). Cependant, bien que les médicaments bloquants C5 soient globalement intéressants, ils sont susceptibles d'interférer également avec l'activation de l'axe C5a-C5aR2, une voie qui s'est récemment révélée protectrice dans BP 12. L'objectif principal est d'étudier l'efficacité clinique d'un anticorps anti-C5aR1 en plus des stéroïdes topiques superpuissants par rapport aux stéroïdes topiques superpuissants seuls chez les patients atteints de BP à 3 mois. Il s'agit d'une phase multicentrique, randomisée, ouverte et multicentrique. II essai clinique. Quatre centres dermatologiques français (CHU de Nice, Marseille Nord, Marseille Timone et Montpellier) spécialisés dans la prise en charge des patients BP participeront à l'étude. Il est prévu que quarante sujets seront inclus dans cet essai.

A l'inverse, une inhibition plus ciblée de l'axe C5a-C5aR1 pourrait être plus efficace dans la PA, épargnant l'effet potentiellement protecteur de l'interaction C5a-C5aR2.

L'avdoralimab (IPH5401), un anticorps monoclonal spécifique anti-C5aR1, a déjà été crédité d'un bon profil de sécurité dans le traitement des tumeurs solides et de la polyarthrite rhumatoïde. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'avdoralimab pourrait être un traitement sûr et efficace chez les patients atteints de BP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • CHU de Nice- Dermatologie
    • Bouche Du Rhône
      • Marseille, Bouche Du Rhône, France, 13005
        • APHM, Timone
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13000
        • APHM, Hôpital Nord
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34005
        • CHU Montpellier, Dermatologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé
  • Diagnostic clinique de PB confirmé par histologie, immunohistochimie et/ou données ELISA
  • Patient nécessitant un traitement par des stéroïdes topiques surpuissants
  • Patients hospitalisés pour le traitement de leur TA
  • Pour les femmes, uniquement les patientes ménopausées
  • Les patients de sexe masculin inclus dans l'étude avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après la dernière dose d'avdoralimab
  • Document de consentement éclairé signé avant toute évaluation / procédure liée à l'étude en cours
  • Patient capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Patient affilié à la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant des stéroïdes systémiques selon le médecin responsable
  • Contre-indication au stéroïde topique
  • Utilisation de stéroïdes systémiques ou de tout médicament immunosuppresseur au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation de doxycycline ou de minocycline au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation systémique du rituximab ou de l'omalizumab ou du dupilimumab au cours des 12 dernières semaines
  • Utilisation d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) au cours des 4 dernières semaines
  • Impossibilité de venir chaque semaine pour recevoir l'injection
  • Participants à d'autres études thérapeutiques cliniques impliquant un médicament qui pourrait interférer avec la présente évaluation
  • Personnes vulnérables : femmes enceintes ou allaitantes, mineurs, majeurs sous tutelle ou privés de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament

Les patients de ce groupe recevront en plus 3 s.c. injections d'avdoralimab toutes les semaines pendant 12 semaines

Ils reçoivent une crème de propionate de clobétasol à 0,05 % comme suit :

  • Patients de moins de 45kg de poids corporel : 2 tubes de 10g/j
  • Patients de 45 kg et plus de poids corporel : 3 tubes de 10 g/j Des stéroïdes topiques seront appliqués tous les jours jusqu'à 15 jours après la cicatrisation des dernières lésions bulleuses
Médicament: Avdoralimab (IPH5401)
La préparation de l'avdoralimab et la préparation des seringues doivent être effectuées de manière aseptique par du personnel qualifié de la pharmacie du site.
Autre: Thérapie conventionnelle

Les stéroïdes topiques superpuissants sont le traitement de référence pour la BP. Tous les patients recevront une crème de propionate de clobétasol à 0,05 % comme suit :

  • Patients de moins de 45kg de poids corporel : 2 tubes de 10g/j
  • Patients de 45 kg et plus de poids corporel : 3 tubes de 10 g/j Des stéroïdes topiques seront appliqués tous les jours jusqu'à 15 jours après la cicatrisation des dernières lésions bulleuses
Autre: Contrôle

Les stéroïdes topiques superpuissants sont le traitement de référence pour la BP. Tous les patients recevront une crème de propionate de clobétasol à 0,05 % comme suit :

  • Patients de moins de 45kg de poids corporel : 2 tubes de 10g/j
  • Patients de 45 kg et plus de poids corporel : 3 tubes de 10 g/j Des stéroïdes topiques seront appliqués tous les jours jusqu'à 15 jours après la cicatrisation de la dernière lésion bulleuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique complète
Délai: A 3 mois
Étudier l'efficacité clinique d'un anticorps anti-C5aR1 en plus des stéroïdes topiques superpuissants par rapport aux stéroïdes topiques superpuissants seuls chez les patients atteints de BP. L'efficacité sera évaluée par la proportion de patients en rémission clinique complète (RCC) à 3 mois sans aucune rechute pendant la période d'études. Le CCR sera défini comme l'absence de nouvelles lésions bulleuses et cutanées inflammatoires et l'absence de prurit depuis au moins 2 semaines.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai
Délai: A 3 mois
Comparer entre les groupes de traitement le délai de rémission clinique complète (RCC)
A 3 mois
Rémission clinique initiale
Délai: A 3 mois
Pour comparer entre les groupes de traitement le délai de rémission clinique initiale (ICR)
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-PP-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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