Лечение буллезного пемфигоида авдоралимабом (IPH5401), моноклональным антителом против C5aR1 (IPH)
Развитие аутоиммунных буллезных заболеваний (AIBD) является результатом сложного взаимодействия между врожденной и адаптивной иммунной системами. Буллезный пемфигоид (ВР), наиболее часто встречающийся AIBD, преимущественно поражает пожилых пациентов старше 70 лет с оценочной заболеваемостью 21,7 новых случаев на миллион в год во Франции. используется в фазе IIA клинических испытаний у пациентов с БП (NCT04035733). Тем не менее, хотя в целом препараты, блокирующие С5, потенциально интересны, они, вероятно, также мешают активации оси C5a-C5aR2, механизму, который недавно оказался защитным при BP 12. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать клиническую эффективность антитела против C5aR1 в дополнение к суперактивным топическим стероидам по сравнению с суперактивными топическими стероидами только у пациентов с BP через 3 месяца. Это контролируемая, рандомизированная, открытая и многоцентровая фаза. II клиническое испытание. В исследовании примут участие четыре французских дерматологических центра (университетские больницы Ниццы, Марсель Норд, Марсель Тимон и Монпелье), специализирующихся на лечении пациентов с ВР. Ожидается, что в это испытание будут включены сорок субъектов.
И наоборот, более целенаправленное ингибирование оси C5a-C5aR1 может быть более эффективным при BP, сохраняя потенциально защитный эффект взаимодействия C5a-C5aR2.
Авдоралимаб (IPH5401), специфическое моноклональное антитело против C5aR1, уже имеет хороший профиль безопасности при лечении солидных опухолей и ревматоидного артрита. Исследователи предполагают, что авдоралимаб может быть безопасным и эффективным средством лечения пациентов с АД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- CHU de Nice- Dermatologie
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Франция, 13005
- APHM, Timone
-
-
Bouches du rhône
-
Marseille, Bouches du rhône, Франция, 13000
- APHM, Hôpital Nord
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34005
- CHU Montpellier, Dermatologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания документа об информированном согласии
- Клинический диагноз БП, подтвержденный данными гистологии, иммуногистохимии и/или ИФА.
- Пациент, нуждающийся в лечении сверхмощными топическими стероидами
- Пациенты, госпитализированные для лечения АД
- Для женщин, только пациенты в постменопаузе
- Для пациентов мужского пола, включенных в исследование, с партнершами детородного возраста следует согласиться на использование высокоэффективной контрацепции на время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы авдоралимаба.
- Подписанный документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием
- Пациент, способный соблюдать график учебных посещений и другие требования протокола
- Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в системных стероидах по мнению лечащего врача
- Противопоказание к местному применению стероидов
- Использование системных стероидов или любых иммунодепрессантов в течение последних 4 недель.
- Использование доксициклина или миноциклина в течение последних 4 недель
- Использование системного ритуксимаба, омализумаба или дупилимумаба в течение последних 12 недель
- Использование внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) в течение последних 4 недель
- Невозможность приходить каждую неделю на укол
- Участники других клинических терапевтических исследований с участием препарата, который может повлиять на настоящую оценку
- Уязвимые лица: беременные или кормящие женщины, несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под опекой или лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарство
Пациенты этой группы дополнительно получат 3 п/к. инъекции авдоралимаба каждую неделю в течение 12 недель Они получают 0,05% крем клобетазола пропионата следующим образом:
|
Подготовка авдоралимаба и подготовка шприцев должны выполняться в асептических условиях квалифицированным персоналом местной аптеки.
|
|
Другой: Традиционная терапия
Сверхмощные топические стероиды являются золотым стандартом лечения АД. Все пациенты будут получать 0,05% крем клобетазола пропионата следующим образом:
|
Сверхмощные топические стероиды являются золотым стандартом лечения АД. Все пациенты будут получать 0,05% крем клобетазола пропионата следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная клиническая ремиссия
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Изучить клиническую эффективность антитела против C5aR1 в дополнение к суперактивным топическим стероидам по сравнению с суперактивными топическими стероидами отдельно у пациентов с BP. Эффективность будет оцениваться по доле пациентов в полной клинической ремиссии (CCR) через 3 месяца без каких-либо рецидивов. в период учебы.
CCR будет определяться как отсутствие новых буллезных и воспалительных поражений кожи и отсутствие зуда в течение как минимум 2 недель.
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Сравнить между группами лечения задержку до полной клинической ремиссии (CCR).
|
В 3 месяца
|
|
Начальная клиническая ремиссия
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Сравнить между группами лечения задержку начальной клинической ремиссии (ICR).
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-PP-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .