抗C5aR1モノクローナル抗体であるアヴドラリマブ（IPH5401）による水疱性類天疱瘡の治療 (IPH)
自己免疫水疱症 (AIBD) の発症は、自然免疫系と適応免疫系の間の複雑な相互作用に起因します。 最も頻繁に遭遇する AIBD である水疱性類天疱瘡 (BP) は、主に 70 歳以上の高齢患者に影響を及ぼし、フランスでは推定発生率が 21.7 新規症例/100 万/年です。 BP患者（NCT04035733）の第IIA相臨床試験で使用されています。 ただし、全体的な C5 遮断薬は興味深い可能性がありますが、C5a-C5aR2 軸の活性化にも干渉する可能性が高く、最近 BP 12 で保護が証明された経路です。 主な目的は、超強力な局所ステロイド単独と比較した超強力な局所ステロイドに加えて抗 C5aR1 抗体の臨床効果を 3 か月の BP 患者で調査することです。 II 臨床試験。 BP 患者のケアに特化したフランスの 4 つの皮膚科センター (ニース、マルセイユ ノール、マルセイユ ティモーン、モンペリエ大学病院) がこの研究に参加します。 この試験には 40 人の被験者が参加する予定です。
逆に、C5a-C5aR1 軸のよりターゲットを絞った阻害は、C5a-C5aR2 相互作用の潜在的な保護効果を節約して、BP でより効果的である可能性があります。
アヴドラリマブ (IPH5401) は、特異的な抗 C5aR1 モノクローナル抗体であり、固形腫瘍および関節リウマチの治療において良好な安全性プロファイルが認められています。 研究者は、アブドラリマブがBP患者の安全で効果的な治療法である可能性があるという仮説を立てています
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Passeron Thierry, PhD
- 電話番号：+33492039224
- メール：passeron.t@chu-nice.fr
研究場所
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- CHU de Nice- Dermatologie
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Bouche Du Rhône
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Marseille、Bouche Du Rhône、フランス、13005
- APHM, Timone
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13000
- APHM, Hôpital Nord
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34005
- CHU Montpellier, Dermatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上
- -組織学、免疫組織化学および/またはELISAデータによって確認されたBPの臨床診断
- 超強力局所ステロイドによる治療を必要とする患者
- BPの治療のために入院している患者
- 女性の場合、閉経後の患者のみ
- -研究に含まれる男性患者の場合 出産の可能性のあるパートナーとのパートナーとの研究では、非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります 研究期間中および avdralimabの最後の投与から6か月後
- -研究に関連する評価/手順が実施される前に、署名されたインフォームドコンセント文書
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる患者
- フランスの社会保障に登録された患者
除外基準:
- 主治医によりステロイドの全身投与が必要な患者
- 外用ステロイドの禁忌
- -過去4週間の全身ステロイドまたは免疫抑制薬の使用
- 過去4週間のドキシサイクリンまたはミノサイクリンの使用
- -過去12週間の全身リツキシマブまたはオマリズマブまたはデュピリムマブの使用
- -過去4週間の静脈内免疫グロブルミン（IVIG）の使用
- 毎週注射を受けに来るのは無理
- -現在の評価を妨げる可能性のある薬物を含む他の臨床治療研究の参加者
- 脆弱な人々：妊娠中または授乳中の女性、未成年者、後見人または自由を奪われた成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬
このグループの患者は、さらに 3 回の皮下注射を受けます。 12週間の間、毎週アヴドラリマブの注射 次のように、0.05% クロベタゾール プロピオン酸クリームを受け取ります。
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アヴドラリマブの調製および注射器の調製は、施設の薬局の有資格者が無菌的に行う必要があります。
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他の：従来療法
超強力な局所ステロイドは、BP のゴールド スタンダード治療です。 すべての患者は、次のように0.05％クロベタゾールプロピオン酸クリームを受け取ります。
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超強力な局所ステロイドは、BP のゴールド スタンダード治療です。 すべての患者は、次のように0.05％クロベタゾールプロピオン酸クリームを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床寛解
時間枠：3ヶ月で
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BP患者における超強力な局所ステロイド単独と比較して、超強力な局所ステロイドに加えて抗C5aR1抗体の臨床的有効性を調査すること。有効性は、3か月で再発のない完全な臨床的寛解（CCR）の患者の割合を通じて評価されます。勉強期間中。
CCR は、新しい水疱および皮膚の炎症性病変がなく、少なくとも 2 週間かゆみがないことと定義されます。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延
時間枠：3ヶ月で
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治療グループ間で完全な臨床的寛解 (CCR) までの遅延を比較するには
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3ヶ月で
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初期臨床寛解
時間枠：3ヶ月で
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治療群間で初期臨床寛解までの遅延 (ICR) を比較する
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3ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Passeron Thierry, PhD、CHU de Nice, Dermatologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アヴドラリマブ (IPH5401)の臨床試験
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