Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pemfigoidu pęcherzowego za pomocą awdoralimabu (IPH5401), przeciwciała monoklonalnego anty-C5aR1 (IPH)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Rozwój autoimmunologicznych chorób pęcherzowych (AIBD) wynika ze złożonej interakcji między wrodzonym i nabytym układem odpornościowym. Pemfigoid pęcherzowy (BP), najczęściej spotykany AIBD, dotyka głównie pacjentów w podeszłym wieku powyżej 70 lat, a szacowana częstość występowania we Francji wynosi 21,7 nowych przypadków/milion/rok. stosowany w badaniu klinicznym fazy IIA u pacjentów z BP (NCT04035733). Jednakże, chociaż ogólnie leki blokujące C5 są potencjalnie interesujące, prawdopodobnie zakłócają również aktywację osi C5a-C5aR2, szlak, który ostatnio okazał się ochronny w BP 12. Głównym celem jest zbadanie skuteczności klinicznej przeciwciała anty-C5aR1 jako dodatku do supermocnych steroidów miejscowych w porównaniu z samymi supermocnymi steroidami miejscowymi u pacjentów z BP po 3 miesiącach. Jest to faza kliniczna, kontrolowana, randomizowana, otwarta i wieloośrodkowa II badanie kliniczne. W badaniu wezmą udział cztery francuskie ośrodki dermatologiczne (szpitale uniwersyteckie w Nicei, Marseille Nord, Marseille Timone i Montpellier) wyspecjalizowane w opiece nad pacjentami z BP. Oczekuje się, że w tym badaniu zostanie włączonych czterdziestu pacjentów.

I odwrotnie, bardziej ukierunkowane hamowanie osi C5a-C5aR1 może być bardziej skuteczne w BP, oszczędzając potencjalnie ochronny efekt interakcji C5a-C5aR2.

Avdoralimab (IPH5401), specyficzne przeciwciało monoklonalne anty-C5aR1, zostało już uznane za dobry profil bezpieczeństwa w leczeniu guzów litych i reumatoidalnego zapalenia stawów. Badacze wysuwają hipotezę, że avdoralimab może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z BP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • CHU de Nice- Dermatologie
    • Bouche Du Rhône
      • Marseille, Bouche Du Rhône, Francja, 13005
        • APHM, Timone
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13000
        • APHM, Hôpital Nord
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34005
        • CHU Montpellier, Dermatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • ≥ 18 lat w chwili podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Rozpoznanie kliniczne BP potwierdzone przez dane histologiczne, immunohistochemiczne i/lub ELISA
  • Pacjent wymagający leczenia miejscowymi steroidami o dużej sile działania
  • Pacjenci hospitalizowani w celu leczenia BP
  • Dla kobiet, tylko dla pacjentek po menopauzie
  • W przypadku pacjentów płci męskiej włączonych do badania z partnerami w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki awdoralimabu
  • Podpisany dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
  • Pacjent zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu
  • Pacjent zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych sterydów według lekarza prowadzącego
  • Przeciwwskazanie do stosowania miejscowego steroidu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie doksycykliny lub minocykliny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie ogólnoustrojowego rytuksymabu lub omalizumabu lub dupilimumabu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Stosowanie dożylnych immunoglobulin (IVIG) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niemożność przychodzenia co tydzień na zastrzyk
  • Uczestnicy innych klinicznych badań terapeutycznych z udziałem leku, który mógłby wpływać na niniejszą ocenę
  • Osoby wrażliwe: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, małoletni, dorośli pod opieką lub pozbawieni wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek

Pacjenci z tej grupy otrzymają dodatkowo 3 s.c. zastrzyki avdoralimabu co tydzień przez 12 tygodni

Otrzymują 0,05% krem ​​propionianowy Clobetasol w następujący sposób:

  • Pacjenci o masie ciała poniżej 45 kg: 2 tuby po 10 g/d
  • Pacjenci o masie ciała 45 kg i powyżej: 3 tuby po 10 g/d. Miejscowe steroidy będą stosowane codziennie do 15 dni po wygojeniu ostatnich zmian pęcherzowych
Lek: Awdoralimab (IPH5401)
Przygotowanie awdoralimabu i przygotowanie strzykawek muszą być wykonywane z zachowaniem zasad aseptyki przez wykwalifikowany personel apteki.
Inny: Terapia konwencjonalna

Supermocne sterydy do stosowania miejscowego są złotym standardem leczenia BP. Wszyscy pacjenci otrzymają 0,05% propionian klobetazolu w kremie w następujący sposób:

  • Pacjenci o masie ciała poniżej 45 kg: 2 tuby po 10 g/d
  • Pacjenci o masie ciała 45 kg i powyżej: 3 tuby po 10 g/d. Miejscowe steroidy będą stosowane codziennie do 15 dni po wygojeniu ostatnich zmian pęcherzowych
Inny: Kontrola

Supermocne sterydy do stosowania miejscowego są złotym standardem leczenia BP. Wszyscy pacjenci otrzymają 0,05% propionian klobetazolu w kremie w następujący sposób:

  • Pacjenci o masie ciała poniżej 45 kg: 2 tuby po 10 g/d
  • Pacjenci o masie ciała 45 kg i większej: 3 tuby po 10 g/d Miejscowe steroidy będą stosowane codziennie do 15 dni po wygojeniu ostatniej zmiany pęcherzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja kliniczna
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zbadanie skuteczności klinicznej przeciwciała anty-C5aR1 w połączeniu z supermocnymi steroidami miejscowymi w porównaniu z samymi supermocnymi steroidami miejscowymi u pacjentów z BP. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów w całkowitej remisji klinicznej (CCR) po 3 miesiącach bez nawrotu w okresie studiów. CCR zostanie zdefiniowany jako brak nowych zmian pęcherzowych i zapalnych skóry oraz brak świądu przez co najmniej 2 tygodnie.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Aby porównać między leczonymi grupami opóźnienie do całkowitej remisji klinicznej (CCR)
W wieku 3 miesięcy
Wstępna remisja kliniczna
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Aby porównać między leczonymi grupami opóźnienie do początkowej remisji klinicznej (ICR)
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-PP-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy

Badania kliniczne na Awdoralimab (IPH5401)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj