Behandlung von bullösem Pemphigoid mit Avdoralimab (IPH5401), einem monoklonalen Anti-C5aR1-Antikörper (IPH)
Die Entwicklung bullöser Autoimmunerkrankungen (AIBD) resultiert aus einer komplexen Interaktion zwischen angeborenem und adaptivem Immunsystem. Bullöses Pemphigoid (BP), die am häufigsten auftretende AIBD, betrifft überwiegend ältere Patienten über 70 mit einer geschätzten Inzidenz von 21,7 neuen Fällen/Million/Jahr in Frankreich verwendet in einer klinischen Phase-IIA-Studie bei BP-Patienten (NCT04035733). Obwohl C5-blockierende Medikamente insgesamt potenziell interessant sind, stören sie wahrscheinlich auch die C5a-C5aR2-Achsenaktivierung, ein Weg, der sich kürzlich als schützend bei BP 12 erwiesen hat. Das Hauptziel ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit eines Anti-C5aR1-Antikörpers zusätzlich zu superpotenten topischen Steroiden im Vergleich zu superpotenten topischen Steroiden allein bei BP-Patienten nach 3 Monaten. Es handelt sich um eine fallkontrollierte, randomisierte, offene und multizentrische Phase II klinische Studie. Vier dermatologische französische Zentren (Universitätskliniken Nizza, Marseille Nord, Marseille Timone und Montpellier), die auf die Behandlung von BP-Patienten spezialisiert sind, werden an der Studie teilnehmen. Es wird erwartet, dass vierzig Probanden in diese Studie eingeschlossen werden.
Umgekehrt könnte eine gezieltere Hemmung der C5a-C5aR1-Achse bei BP wirksamer sein und die potenziell schützende Wirkung der C5a-C5aR2-Interaktion verschonen.
Avdoralimab (IPH5401), ein spezifischer monoklonaler Anti-C5aR1-Antikörper, wurde bereits ein gutes Sicherheitsprofil bei der Behandlung von soliden Tumoren und rheumatoider Arthritis zugeschrieben. Die Forscher gehen davon aus, dass Avdoralimab eine sichere und wirksame Behandlung für BP-Patienten sein könnte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
- CHU de Nice- Dermatologie
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Bouche Du Rhône
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Marseille, Bouche Du Rhône, Frankreich, 13005
- APHM, Timone
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Bouches du rhône
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Marseille, Bouches du rhône, Frankreich, 13000
- APHM, Hôpital Nord
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34005
- CHU Montpellier, Dermatologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Klinische Diagnose von BP bestätigt durch Histologie, Immunhistochemie und/oder ELISA-Daten
- Patient, der eine Behandlung mit superpotenten topischen Steroiden benötigt
- Patienten, die zur Behandlung ihres BP ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Für weibliche Patienten nur nach der Menopause
- In die Studie eingeschlossene männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern sollten zustimmen, für die Dauer der Studie und 6 Monate nach der letzten Avdoralimab-Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
- Unterzeichnetes Einverständniserklärungsdokument, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden
- Der Patient ist in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten
- Bei der französischen Sozialversicherung registrierter Patient
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Angaben des behandelnden Arztes systemische Steroide benötigen
- Kontraindikation für topisches Steroid
- Anwendung von systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 4 Wochen
- Anwendung von Doxycyclin oder Minocyclin in den letzten 4 Wochen
- Anwendung von systemischem Rituximab oder Omalizumab oder Dupilimumab in den letzten 12 Wochen
- Anwendung von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) in den letzten 4 Wochen
- Unmöglichkeit, jede Woche zu kommen, um die Injektion zu erhalten
- Teilnehmer an anderen klinischen therapeutischen Studien mit einem Medikament, die die vorliegende Bewertung beeinträchtigen könnten
- Gefährdete Personen: schwangere oder stillende Frauen, Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arzneimittel
Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich 3 s.c. Injektionen von Avdoralimab jede Woche während 12 Wochen Sie erhalten 0,05 % Clobetasolpropionat-Creme wie folgt:
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Die Zubereitung von Avdoralimab und die Vorbereitung der Spritzen müssen aseptisch von qualifiziertem Personal der Standortapotheke durchgeführt werden.
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Sonstiges: Konventionelle Therapie
Superpotente topische Steroide sind die Goldstandardbehandlung für BP. Alle Patienten erhalten 0,05 % Clobetasolpropionat-Creme wie folgt:
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Superpotente topische Steroide sind die Goldstandardbehandlung für BP. Alle Patienten erhalten 0,05 % Clobetasolpropionat-Creme wie folgt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige klinische Remission
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Untersuchung der klinischen Wirksamkeit eines Anti-C5aR1-Antikörpers zusätzlich zu superpotenten topischen Steroiden im Vergleich zu superpotenten topischen Steroiden allein bei BP-Patienten. Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Patienten in vollständiger klinischer Remission (CCR) nach 3 Monaten ohne Rückfall bewertet während der Studienzeit.
Die CCR ist definiert als das Fehlen neuer bullöser und entzündlicher Hautläsionen und das Fehlen von Pruritus für mindestens 2 Wochen.
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verzögerung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Um die Verzögerung bis zur vollständigen klinischen Remission (CCR) zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen
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Mit 3 Monaten
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Anfängliche klinische Remission
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Um die Verzögerung bis zur anfänglichen klinischen Remission (ICR) zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen
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Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PP-13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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