Tratamento do Penfigóide Bolhoso com Avdoralimab (IPH5401), um Anticorpo Monoclonal Anti-C5aR1 (IPH)
O desenvolvimento das Doenças Bolhosas Auto Imunes (AIBD) resulta de uma complexa interação entre os sistemas imunes inato e adaptativo. O penfigoide bolhoso (PB), a AIBD mais frequente, afeta predominantemente pacientes idosos acima de 70 anos, com uma incidência estimada de 21,7 novos casos/milhões/ano na França. usado em um ensaio clínico de fase IIA em pacientes com BP (NCT04035733). No entanto, embora as drogas bloqueadoras de C5 em geral sejam potencialmente interessantes, é provável que também interfiram na ativação do eixo C5a-C5aR2, uma via que recentemente se mostrou protetora na BP 12. O objetivo principal é investigar a eficácia clínica de um anticorpo anti-C5aR1 além de esteróides tópicos superpotentes em comparação com esteróides tópicos superpotentes sozinhos em pacientes com BP em 3 meses. É uma fase de caso-controle, randomizada, aberta e multicêntrica II ensaio clínico. Participarão do estudo quatro centros dermatológicos franceses (Nice, Marseille Nord, Marseille Timone e hospitais universitários de Montpellier) especializados no tratamento de pacientes com BP. Espera-se que quarenta indivíduos sejam incluídos neste ensaio.
Por outro lado, uma inibição mais direcionada do eixo C5a-C5aR1 pode ser mais eficaz na BP, poupando o efeito potencialmente protetor da interação C5a-C5aR2.
Avdoralimab (IPH5401), um anticorpo monoclonal anti-C5aR1 específico, já foi creditado por um bom perfil de segurança no tratamento de tumores sólidos e artrite reumatóide. Os investigadores levantam a hipótese de que o avdoralimabe pode ser um tratamento seguro e eficaz em pacientes com BP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- CHU de Nice- Dermatologie
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Bouche Du Rhône
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Marseille, Bouche Du Rhône, França, 13005
- APHM, Timone
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Bouches du rhône
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Marseille, Bouches du rhône, França, 13000
- APHM, Hôpital Nord
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34005
- CHU Montpellier, Dermatologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado
- Diagnóstico clínico de PA confirmado por histologia, imuno-histoquímica e/ou dados de ELISA
- Paciente que requer um tratamento com esteróides tópicos superpotentes
- Pacientes internados para tratamento de PA
- Para mulheres, apenas pacientes pós-menopausa
- Para pacientes do sexo masculino incluídos no estudo com parceiros com potencial para engravidar, devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e 6 meses após a última dose de avdoralimabe
- Documento de consentimento informado assinado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
- Paciente capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Paciente registrado na Previdência Social Francesa
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de corticóides sistêmicos de acordo com o médico responsável
- Contra-indicação ao esteróide tópico
- Uso de esteróides sistêmicos ou quaisquer drogas imunossupressoras nas últimas 4 semanas
- Uso de doxiciclina ou minociclina nas últimas 4 semanas
- Uso de rituximabe sistêmico ou omalizumabe ou dupilimumabe nas últimas 12 semanas
- Uso de imunoglobulinas intravenosas (IVIG) nas últimas 4 semanas
- Impossibilidade de vir todas as semanas receber a injeção
- Participantes de outros estudos clínicos terapêuticos envolvendo um medicamento que possa interferir na presente avaliação
- Pessoas vulneráveis: grávidas ou lactantes, menores, adultos sob tutela ou privados de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamento
Os pacientes neste grupo receberão adicionalmente 3 s.c. injeções de avdoralimabe todas as semanas durante 12 semanas Eles recebem creme de propionato de clobetasol 0,05% da seguinte forma:
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A preparação de avdoralimab e a preparação das seringas devem ser realizadas de forma asséptica por pessoal qualificado da farmácia local.
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Outro: Terapia convencional
Esteróides tópicos superpotentes são o tratamento padrão-ouro para a BP. Todos os pacientes receberão creme de propionato de clobetasol a 0,05% da seguinte forma:
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Esteróides tópicos superpotentes são o tratamento padrão-ouro para a BP. Todos os pacientes receberão creme de propionato de clobetasol a 0,05% da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica completa
Prazo: Aos 3 meses
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Investigar a eficácia clínica de um anticorpo anti-C5aR1 além de esteróides tópicos superpotentes em comparação com esteróides tópicos superpotentes isolados em pacientes com BP. A eficácia será avaliada através da proporção de pacientes em remissão clínica completa (CCR) em 3 meses sem qualquer recaída durante o período de estudo.
O CCR será definido como a ausência de novas lesões bolhosas e inflamatórias da pele e ausência de prurido por pelo menos 2 semanas.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O atraso
Prazo: Aos 3 meses
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Para comparar entre os grupos de tratamento o atraso para completar a remissão clínica (CCR)
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Aos 3 meses
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Remissão clínica inicial
Prazo: Aos 3 meses
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Para comparar entre os grupos de tratamento o atraso na remissão clínica inicial (ICR)
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-PP-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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