Behandling av bulløs pemfigoid med Avdoralimab (IPH5401), et anti-C5aR1 monoklonalt antistoff (IPH)
Utviklingen av autoimmune bulløse sykdommer (AIBD) er et resultat av en kompleks interaksjon mellom medfødt og adaptivt immunsystem. Bulløs pemfigoid (BP), den hyppigst forekommende AIBD, rammer hovedsakelig eldre pasienter over 70 år med en estimert forekomst på 21,7 nye tilfeller/million/år i Frankrike. Interessant nok er coversin, et lite anti-C5a og -leukotriene B4 molekyl, for tiden. brukt i en klinisk fase IIA-studie på BP-pasienter (NCT04035733). Men selv om generelle C5-blokkerende legemidler er potensielt interessante, vil de sannsynligvis også forstyrre C5a-C5aR2-akseaktiveringen, en vei som nylig har vist seg beskyttende i BP 12. Hovedmålet er å undersøke den kliniske effekten av et anti-C5aR1-antistoff i tillegg til superpotente topikale steroider sammenlignet med superpotente topikale steroider alene hos BP-pasienter etter 3 måneder. Det er en kasuskontrollert, randomisert, åpen merket og multisenterfase II klinisk studie. Fire franske dermatologiske sentre (Nice, Marseille Nord, Marseille Timone og Montpellier universitetssykehus) som spesialiserer seg på pleie av BP-pasienter vil delta i studien. Det forventes at førti forsøkspersoner vil bli inkludert i denne utprøvingen.
Omvendt kan en mer målrettet hemming av C5a-C5aR1-aksen være mer effektiv i BP, og sparer den potensielt beskyttende effekten av C5a-C5aR2-interaksjon.
Avdoralimab (IPH5401), et spesifikt anti-C5aR1 monoklonalt antistoff, har allerede blitt kreditert for en god sikkerhetsprofil ved behandling av solide svulster og revmatoid artritt. Etterforskerne antar at avdoralimab kan være en trygg og effektiv behandling hos BP-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- CHU de Nice- Dermatologie
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Frankrike, 13005
- APHM, Timone
-
-
Bouches du rhône
-
Marseille, Bouches du rhône, Frankrike, 13000
- APHM, Hôpital Nord
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34005
- CHU Montpellier, Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkedokumentet
- Klinisk diagnose av BP bekreftet av histologi, immunhistokjemi og/eller ELISA-data
- Pasient som trenger behandling med superpotente topikale steroider
- Pasienter innlagt på sykehus for behandling av BP
- For kvinner, kun post-menopause pasienter
- For mannlige pasienter som er inkludert i studien med partnere i fertil alder, bør akseptere å bruke svært effektiv prevensjon under studiens varighet og 6 måneder etter siste dose avdoralimab
- Signert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer blir utført
- Pasienten er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Pasient registrert hos den franske trygden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger systemiske steroider ifølge ansvarlig lege
- Kontraindikasjon til topikalt steroid
- Bruk av systemiske steroider eller andre immunsuppressive legemidler de siste 4 ukene
- Bruk av doksycyklin eller minocyklin de siste 4 ukene
- Bruk av systemisk rituximab eller omalizumab eller dupilimumab de siste 12 ukene
- Bruk av intravenøse immunglobulminer (IVIG) de siste 4 ukene
- Umulig å komme hver uke for å få injeksjonen
- Deltakere i andre kliniske terapeutiske studier som involverer et medikament som kan forstyrre den nåværende evalueringen
- Sårbare mennesker: gravide eller ammende kvinner, mindreårige, voksne under vergemål eller fratatt frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel
Pasienter i denne gruppen vil i tillegg motta 3 s.c. injeksjoner av avdoralimab hver uke i løpet av 12 uker De får 0,05 % Clobetasol propionatkrem som følger:
|
Klargjøring av avdoralimab og klargjøring av sprøyter skal utføres aseptisk av kvalifisert personell på stedet.
|
|
Annen: Konvensjonell terapi
Superpotente topikale steroider er gullstandardbehandlingen for BP. Alle pasienter vil motta 0,05 % Clobetasol propionatkrem som følger:
|
Superpotente topikale steroider er gullstandardbehandlingen for BP. Alle pasienter vil motta 0,05 % Clobetasol propionatkrem som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
For å undersøke den kliniske effekten av et anti-C5aR1-antistoff i tillegg til superpotente topikale steroider sammenlignet med superpotente topikale steroider alene hos BP-pasienter. Effekten vil bli evaluert gjennom andelen pasienter i fullstendig klinisk remisjon (CCR) etter 3 måneder uten tilbakefall i løpet av studietiden.
CCR vil bli definert som fravær av nye bulløse og hudinflammatoriske lesjoner og fravær av pruritus i minst 2 uker.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsettelsen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
For å sammenligne mellom behandlingsgruppene forsinkelsen til fullstendig klinisk remisjon (CCR)
|
Ved 3 måneder
|
|
Innledende klinisk remisjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
For å sammenligne mellom behandlingsgruppene forsinkelsen til initial klinisk remisjon (ICR)
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-PP-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .