Rakkuisen pemfigoidin hoito avdoralimabilla (IPH5401), monoklonaalisella anti-C5aR1-vasta-aineella (IPH)
Autoimmuunirakkuloiden (AIBD) kehittyminen johtuu monimutkaisesta vuorovaikutuksesta synnynnäisen ja mukautuvan immuunijärjestelmän välillä. Bulloosinen pemfigoidi (BP), yleisimmin tavattu AIBD, vaikuttaa pääasiassa iäkkäisiin yli 70-vuotiaisiin potilaisiin, ja sen arvioitu ilmaantuvuus on 21,7 uutta tapausta/miljoonaa/vuosi Ranskassa. Kiinnostavaa on, että coversiini, pieni anti-C5a- ja -leukotrieeni-B4-molekyyli, on tällä hetkellä Käytettiin vaiheen IIA kliinisessä tutkimuksessa verenpainepotilailla (NCT04035733). Vaikka C5:tä salpaavat lääkkeet ovat yleisesti ottaen kiinnostavia, ne todennäköisesti häiritsevät myös C5a-C5aR2-akselin aktivaatiota, joka on äskettäin osoittautunut suojaavaksi verenpaineessa 12. Päätavoitteena on tutkia anti-C5aR1-vasta-aineen kliinistä tehoa superpotenttien paikallisesti käytettävien steroidien lisäksi verrattuna pelkästään superpotenttisiin paikallisiin steroideihin verenpainepotilailla 3 kuukauden iässä. Se on tapauskontrolloitu, satunnaistettu, avoin ja monikeskusvaihe. II kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistuu neljä ranskalaista Dermatologic-keskusta (Nizzan, Marseille Nordin, Marseille Timonen ja Montpellierin yliopistosairaalat), jotka ovat erikoistuneet verenpainepotilaiden hoitoon. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan neljäkymmentä henkilöä.
Sitä vastoin C5a-C5aR1-akselin kohdennettu esto saattaa olla tehokkaampi verenpaineessa, säästäen C5a-C5aR2-vuorovaikutuksen mahdollisesti suojaavalta vaikutukselta.
Avdoralimabilla (IPH5401), spesifisellä monoklonaalisella anti-C5aR1-vasta-aineella, on jo tunnustettu hyvä turvallisuusprofiili kiinteiden kasvainten ja nivelreuman hoidossa. Tutkijat olettavat, että avdoralimabi saattaa olla turvallinen ja tehokas hoito verenpainepotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
- CHU de Nice- Dermatologie
-
-
Bouche Du Rhône
-
Marseille, Bouche Du Rhône, Ranska, 13005
- APHM, Timone
-
-
Bouches du rhône
-
Marseille, Bouches du rhône, Ranska, 13000
- APHM, Hôpital Nord
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34005
- CHU Montpellier, Dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä
- BP:n kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu histologialla, immunohistokemialla ja/tai ELISA-tiedoilla
- Potilas, joka tarvitsee hoitoa superpotenteilla paikallisilla steroideilla
- Potilaat sairaalahoidossa verenpainetautinsa vuoksi
- Naisille, vain vaihdevuodet ohittaneille potilaille
- Miespotilaiden, jotka osallistuvat tutkimukseen hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen avdoralimabiannoksen jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista
- Potilas pystyy noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
- Potilas on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä steroideja hoitavan lääkärin mukaan
- Vasta-aihe paikalliselle steroidille
- Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Doksisykliinin tai minosykliinin käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Systeemisen rituksimabin tai omalitsumabin tai dupilimumabin käyttö viimeisten 12 viikon aikana
- Suonensisäisten immunoglobulmiinien (IVIG) käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Mahdottomuus tulla joka viikko saamaan pistoksen
- Osallistujat muihin kliinisiin terapeuttisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty lääkettä, joka saattaa häiritä tätä arviointia
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset, alaikäiset, holhouksen alaisena tai vapaudenriistetty aikuinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke
Tämän ryhmän potilaat saavat lisäksi 3 s.c. avdoralimabi-injektiot joka viikko 12 viikon ajan He saavat 0,05 % klobetasolipropionaattivoidetta seuraavasti:
|
Apteekin pätevän henkilöstön tulee valmistaa avdoralimabi ja ruiskut aseptisesti.
|
|
Muut: Perinteinen terapia
Superpotentit paikalliset steroidit ovat verenpaineen kultainen standardihoito. Kaikki potilaat saavat 0,05 % klobetasolipropionaattivoidetta seuraavasti:
|
Superpotentit paikalliset steroidit ovat verenpaineen kultainen standardihoito. Kaikki potilaat saavat 0,05 % klobetasolipropionaattivoidetta seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Anti-C5aR1-vasta-aineen kliinisen tehon tutkiminen superpotenttien paikallisten steroidien lisäksi verrattuna superpotenttisiin paikallisiin steroideihin yksinään verenpainetautipotilailla. Tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joilla on täydellinen kliininen remissio (CCR) 3 kuukauden kuluttua ilman uusiutumista. opintojakson aikana.
CCR määritellään uusien rakkuloiden ja ihotulehduksellisten leesioiden ja kutinan puuttumisena vähintään 2 viikon ajan.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vertailla hoitoryhmien viivettä kliinisen remission saavuttamiseen (CCR)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Ensimmäinen kliininen remissio
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vertailla hoitoryhmien viivettä alkuperäiseen kliiniseen remissioon (ICR)
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-PP-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .