항-C5aR1 단클론 항체인 Avdoralimab(IPH5401)을 사용한 수포성 유천포창의 치료 (IPH)
자가면역 수포성 질병(AIBD)의 발생은 선천적 및 적응적 면역 시스템 사이의 복잡한 상호작용의 결과입니다. 가장 빈번하게 발생하는 AIBD인 수포성 유천포창(BP)은 주로 70세 이상의 노인 환자에게 영향을 미치며 프랑스에서 연간 21.7건의 새로운 사례/백만 건이 발생할 것으로 추정됩니다. 흥미롭게도 항-C5a 및 -류코트리엔 B4 소분자인 커버신은 현재 BP 환자(NCT04035733)의 IIA상 임상 시험에 사용되었습니다. 그러나 전반적인 C5 차단 약물은 잠재적으로 흥미롭지만 최근 BP 12에서 보호 효과가 입증된 경로인 C5a-C5aR2 축 활성화를 방해할 가능성이 있습니다. 주요 목표는 3개월에 BP 환자에서 초강력 국소 스테로이드 단독과 비교하여 초강력 국소 스테로이드에 더하여 항-C5aR1 항체의 임상적 효능을 조사하는 것입니다. 사례 제어, 무작위, 공개 표지 및 다기관 단계입니다. II 임상 시험. 4개의 프랑스 피부과 센터(Nice, Marseille Nord, Marseille Timone 및 Montpellier 대학 병원)는 BP 환자 치료에 특화되어 연구에 참여할 예정입니다. 이번 시험에는 40명의 피험자가 포함될 것으로 예상됩니다.
반대로, C5a-C5aR1 축의 보다 표적화된 억제는 BP에서 더 효과적일 수 있으며, 잠재적으로 C5a-C5aR2 상호작용의 보호 효과를 아끼지 않습니다.
특정 항-C5aR1 단클론 항체인 Avdoralimab(IPH5401)은 이미 고형 종양 및 류마티스 관절염 치료에서 우수한 안전성 프로필을 인정받았습니다. 연구자들은 avdoralimab이 BP 환자에게 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Passeron Thierry, PhD
- 전화번호: +33492039224
- 이메일: passeron.t@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- CHU de Nice- Dermatologie
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Bouche Du Rhône
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Marseille, Bouche Du Rhône, 프랑스, 13005
- APHM, Timone
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13000
- APHM, Hôpital Nord
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34005
- CHU Montpellier, Dermatologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- ≥ 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세
- 조직학, 면역조직화학 및/또는 ELISA 데이터로 확인된 BP의 임상 진단
- 초강력 국소 스테로이드 치료가 필요한 환자
- 혈압 치료를 위해 입원한 환자
- 여성의 경우 폐경기 환자만 해당
- 가임 파트너와 함께 연구에 포함된 남성 환자의 경우 연구 기간 동안 그리고 아브도라리맙의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 사전에 서명한 동의서
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 환자
- 프랑스 사회보장국에 등록된 환자
제외 기준:
- 담당 의사의 지시에 따라 전신 스테로이드가 필요한 환자
- 국소 스테로이드에 대한 대조 적응증
- 지난 4주 동안 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용
- 지난 4주 동안 독시사이클린 또는 미노사이클린 사용
- 지난 12주 동안 전신 리툭시맙 또는 오말리주맙 또는 두필리무맙 사용
- 지난 4주 동안 IVIG(정맥 면역글로불민) 사용
- 주사를 맞으러 매주 오는 것이 불가능
- 현재 평가를 방해할 수 있는 약물과 관련된 다른 임상 치료 연구의 참가자
- 취약계층 : 임산부, 수유부, 미성년자, 후견인 또는 자유를 박탈당한 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품
이 그룹의 환자는 추가로 3 s.c. 12주 동안 매주 avdoralimab 주사 그들은 다음과 같이 0.05% Clobetasol propionate 크림을 받습니다.
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아브도랄리맙 준비 및 주사기 준비는 현장 약국 자격을 갖춘 직원이 무균적으로 수행해야 합니다.
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다른: 기존 요법
초강력 국소 스테로이드는 BP의 황금 표준 치료법입니다. 모든 환자는 다음과 같이 0.05% Clobetasol propionate 크림을 받게 됩니다.
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초강력 국소 스테로이드는 BP의 황금 표준 치료법입니다. 모든 환자는 다음과 같이 0.05% Clobetasol propionate 크림을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 관해
기간: 3개월
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BP 환자에서 초강력 국소 스테로이드 단독과 비교하여 초강력 국소 스테로이드에 더하여 항-C5aR1 항체의 임상 효능을 조사합니다. 효능은 재발 없이 3개월에 완전 임상 관해(CCR) 환자의 비율을 통해 평가됩니다. 연구 기간 동안.
CCR은 새로운 수포성 및 피부 염증성 병변이 없고 소양증이 최소 2주 동안 없는 것으로 정의됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연
기간: 3개월
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치료군 간 완전한 임상적 관해(CCR)까지의 지연을 비교하기 위해
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3개월
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초기 임상 관해
기간: 3개월
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치료군 간 초기 임상 관해(ICR)까지의 지연을 비교하기 위해
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아도랄리맙(IPH5401)에 대한 임상 시험
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleInnate Pharma완전한
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Innate PharmaAstraZeneca종료됨