Tratamiento del penfigoide ampolloso con avdoralimab (IPH5401), un anticuerpo monoclonal anti-C5aR1 (IPH)
El desarrollo de las enfermedades ampollosas autoinmunes (AIBD, por sus siglas en inglés) es el resultado de una interacción compleja entre los sistemas inmunitarios innato y adaptativo. El penfigoide ampolloso (BP), la AIBD más frecuente, afecta predominantemente a pacientes mayores de 70 años con una incidencia estimada de 21,7 nuevos casos/millón/año en Francia. utilizado en un ensayo clínico de fase IIA en pacientes con BP (NCT04035733). Sin embargo, aunque los fármacos bloqueadores de C5 en general son potencialmente interesantes, es probable que también interfieran con la activación del eje C5a-C5aR2, una vía que recientemente ha demostrado ser protectora en la PA 12. El objetivo principal es investigar la eficacia clínica de un anticuerpo anti-C5aR1 además de esteroides tópicos superpotentes en comparación con esteroides tópicos superpotentes solos en pacientes con PA a los 3 meses. Es una fase de casos controlados, aleatorizada, abierta y multicéntrica. II ensayo clínico. Cuatro centros dermatológicos franceses (hospitales universitarios de Niza, Marseille Nord, Marseille Timone y Montpellier) especializados en el cuidado de pacientes con PA participarán en el estudio. Se espera que se incluyan cuarenta sujetos en este ensayo.
Por el contrario, una inhibición más específica del eje C5a-C5aR1 podría ser más eficaz en la PA, evitando el efecto potencialmente protector de la interacción C5a-C5aR2.
Avdoralimab (IPH5401), un anticuerpo monoclonal específico anti-C5aR1, ya se ha acreditado con un buen perfil de seguridad en el tratamiento de tumores sólidos y artritis reumatoide. Los investigadores plantean la hipótesis de que avdoralimab podría ser un tratamiento seguro y eficaz en pacientes con PA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice- Dermatologie
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Bouche Du Rhône
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Marseille, Bouche Du Rhône, Francia, 13005
- APHM, Timone
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Bouches du rhône
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Marseille, Bouches du rhône, Francia, 13000
- APHM, Hôpital Nord
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34005
- CHU Montpellier, Dermatologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado
- Diagnóstico clínico de PA confirmado por histología, inmunohistoquímica y/o datos ELISA
- Paciente que requiere un tratamiento con esteroides tópicos superpotentes
- Pacientes hospitalizados para el tratamiento de su PA
- Para mujeres, solo pacientes posmenopáusicas
- Los pacientes masculinos incluidos en el estudio con parejas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y 6 meses después de la última dosis de avdoralimab.
- Documento de consentimiento informado firmado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio
- Paciente capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Paciente registrado en la Seguridad Social francesa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren esteroides sistémicos según el médico responsable
- Contraindicación al esteroide tópico
- Uso de esteroides sistémicos o cualquier fármaco inmunosupresor en las últimas 4 semanas
- Uso de doxiciclina o minociclina en las últimas 4 semanas
- Uso de rituximab u omalizumab o dupilimumab sistémicos en las últimas 12 semanas
- Uso de inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) en las últimas 4 semanas
- Imposibilidad de venir todas las semanas a recibir la inyección.
- Participantes en otros estudios terapéuticos clínicos que involucren un fármaco que podría interferir con la presente evaluación
- Personas vulnerables: mujeres embarazadas o en período de lactancia, menores de edad, adultos bajo tutela o privados de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga
Los pacientes de este grupo recibirán además 3 s.c. inyecciones de avdoralimab cada semana durante 12 semanas Reciben crema de propionato de clobetasol al 0,05% de la siguiente manera:
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La preparación de avdoralimab y la preparación de las jeringas deben ser realizadas asépticamente por personal calificado de la farmacia del sitio.
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Otro: Terapia convencional
Los esteroides tópicos superpotentes son el tratamiento estándar de oro para la PA. Todos los pacientes recibirán crema de propionato de clobetasol al 0,05 % de la siguiente manera:
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Los esteroides tópicos superpotentes son el tratamiento estándar de oro para la PA. Todos los pacientes recibirán crema de propionato de clobetasol al 0,05 % de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica completa
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Investigar la eficacia clínica de un anticuerpo anti-C5aR1 además de esteroides tópicos superpotentes en comparación con esteroides tópicos superpotentes solos en pacientes con BP. La eficacia se evaluará a través de la proporción de pacientes en remisión clínica completa (CCR) a los 3 meses sin ninguna recaída. durante el periodo de estudio.
La RCC se definirá como la ausencia de nuevas lesiones ampollosas e inflamatorias cutáneas y la ausencia de prurito durante al menos 2 semanas.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El retraso
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Comparar entre los grupos de tratamiento el retraso hasta la remisión clínica completa (CCR)
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A los 3 meses
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Remisión clínica inicial
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Comparar entre los grupos de tratamiento el retraso hasta la remisión clínica inicial (ICR)
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Passeron Thierry, PhD, CHU de Nice, Dermatologie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-PP-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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