Rozšířený přístup Použití L-MTP-PE pro léčbu osteosarkomu

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza osteosarkomu jakéhokoli věku Poznámka: Do studie jsou zahrnuti pacienti s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím osteosarkomem.
• Chirurgická resekce nebo jiná definitivní lokální kontrolní terapie všech klinicky detekovatelných lokalit osteosarkomu
• Ošetřující zkoušející považuje L-MTP-PE za potenciální přínos
• Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas a souhlas podle potřeby
• Předpokládaná délka života > 6 týdnů
• Přiměřená funkce orgánů takto:

• Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná jako:

  • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750/mm^3
  • počet krevních destiček ≥ 30 000/ mm^3
  • hemoglobin ≥ 8 g/dl

• Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO
  • Sérový kreatinin ≤ 2x horní hranice normálu podle věku/pohlaví

• Přiměřená funkce jater definovaná jako:

  • Bilirubin (součet konjugovaného + nekonjugovaného) ≤ 2x horní hranice normy pro věk nebo ≤ 4x horní hranice normy, pokud se předpokládá, že má Gilbertovu chorobu
  • AST nebo ALT ≤ 3x horní hranice normy nebo ≤ 5x horní hranice normy u pacientů s metastázami v játrech
• Ochota používat bariérovou metodu antikoncepce v průběhu studie a 1 rok po účasti, pokud je to relevantní

Kritéria vyloučení:

• Použití chronických steroidů jiných imunosupresivních látek
• Těhotná nebo kojená