Erweiterter Zugang Verwendung von L-MTP-PE für die Behandlung von Osteosarkom

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose eines Osteosarkoms jeden Alters Hinweis: Patienten mit entweder neu diagnostiziertem oder rezidiviertem Osteosarkom sind geeignet.
• Chirurgische Resektion oder andere definitive lokale Kontrolltherapie aller klinisch nachweisbaren Osteosarkomstellen
• L-MTP-PE wird vom behandelnden Prüfarzt als potenziell nützlich erachtet
• Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen und Zustimmungen zu verstehen und gegebenenfalls zu unterzeichnen
• Lebenserwartung > 6 Wochen
• Angemessene Organfunktion wie folgt:

• Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:

  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 750/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl

• Angemessene Nierenfunktion definiert als:

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 ODER
  • Serumkreatinin ≤ 2x die Obergrenze des Normalwerts basierend auf Alter/Geschlecht

• Angemessene Leberfunktion definiert als:

  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) ≤ 2x der oberen Normgrenze für das Alter oder ≤ 4x der oberen Normgrenze bei Verdacht auf Gilbert-Krankheit
  • AST oder ALT ≤ 3x Obergrenze des Normalwertes oder ≤ 5x Obergrenze des Normalwertes bei Patienten mit Lebermetastasen
• Bereitschaft zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des gesamten Studienverlaufs und für 1 Jahr nach der Teilnahme, falls relevant

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von chronischen Steroiden oder anderen Immunsuppressiva
• Schwanger oder stillend