Uso ad accesso esteso di L-MTP-PE per il trattamento dell'osteosarcoma

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata di osteosarcoma di qualsiasi età Nota: i pazienti con osteosarcoma di nuova diagnosi o recidivato sono idonei.
• Resezione chirurgica o altra terapia di controllo locale definitiva di tutti i siti clinicamente rilevabili di osteosarcoma
• L-MTP-PE è considerato di potenziale beneficio dallo sperimentatore curante
• Disposto e in grado di comprendere e firmare il consenso informato e il consenso a seconda dei casi
• Aspettativa di vita > 6 settimane
• Adeguata funzione degli organi come segue:

• Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 750/mm^3
  • conta piastrinica ≥ 30.000/mm^3
  • emoglobina ≥ 8 g/dl

• Adeguata funzionalità renale definita come:

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min/1,73 m^2 O
  • Creatinina sierica ≤ 2 volte il limite superiore del normale in base all'età/sesso

• Adeguata funzionalità epatica definita come:

  • Bilirubina (somma di coniugato + non coniugato) ≤ 2 volte il limite superiore della norma per l'età o ≤ 4 volte il limite superiore della norma se si pensa di avere la malattia di Gilbert
  • AST o ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma o ≤ 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con metastasi epatiche
• - Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per tutto il corso dello studio e per 1 anno dopo la partecipazione, se pertinente

Criteri di esclusione:

• Uso di steroidi cronici di altri agenti immunosoppressori
• Incinta o allattamento