Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BIIB133 (dapirolizumab pegol) u zdravých japonských a kavkazských účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Výsledek negativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) do 14 dnů ode dne -1 (včetně).
• Japonský účastník studie má oba biologické rodiče a všechny 4 prarodiče japonského původu, a pokud žije mimo Japonsko déle než 5 let, musí dodržovat japonskou dietu.
• Kavkazský účastník studie má oba biologické rodiče a všechny 4 prarodiče kavkazského původu.
• Mít při screeningové návštěvě tělesnou hmotnost mezi 50 a 90 kilogramy (kg) (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 26,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
• Podstoupili během posledních 6 měsíců velký chirurgický zákrok nebo plánují podstoupit plánovaný velký chirurgický zákrok během období studie.
• Máte známou přecitlivělost na jakoukoli složku nebo pomocnou látku DZP včetně polyethylenglykolu (PEG).
• Obdrželi jste jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, včetně volně prodejných léků a bylinných a dietních doplňků během 14 dnů nebo 5 poločasů příslušného léku, podle toho, co je delší, kromě paracetamolu a antihistaminik.
• Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo schválená terapie pro zkušební použití během 30 dnů před dnem -1 nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Anamnéza chronické, rekurentní nebo nedávné (během 6 měsíců před screeningem) závažné infekce a/nebo s rizikem závažné infekce, jak určí zkoušející.
• Mít příznaky odpovídající infekci SARS-CoV-2, podle posouzení zkoušejícího, během 14 dnů před dnem -1, včetně, ale bez omezení na horečku (teplota > 37,5 stupně Celsia [°C]), bolest v krku, nové a přetrvávající kašel, dušnost nebo ztráta chuti nebo čichu.
• Buďte v úzkém kontaktu do 14 dnů před dnem -1 s osobou SARS-CoV-2 (+). Těsný kontakt je definován jako (1) být ve vzdálenosti do 6 stop od infikovaného jedince (jak bylo potvrzeno laboratorním vyšetřením) po dobu alespoň 15 minut během 2 dnů od nástupu příznaků nebo (2) být ve vzdálenosti do 6 stop od asymptomatického infikovaného jedince po dobu alespoň 15 minut do 2 dnů poté, co asymptomatický jedinec podstoupí odběr vzorku pro testování SARS-CoV-2.
• Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů, jak je určil zkoušející, při screeningu nebo v den -1.
• Absolvovali jakoukoli živou/oslabenou vakcinaci během 6 týdnů před návštěvou 2 (den 1) nebo plánují obdržet jakoukoli živou/oslabenou vakcinaci do 120 dnů po dávce studijní léčby.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.