건강한 일본인 및 백인 참가자에서 BIIB133(Dapirozumab Pegol)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 음성 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 결과 -1일(포함) 14일 이내.
• 일본인 연구 참가자는 친부모와 조부모 4명이 모두 일본계이며 일본 밖에서 5년 이상 거주하는 경우 일본식 식단을 유지해야 합니다.
• 백인 연구 참가자는 생물학적 부모와 백인 혈통의 조부모 4명을 모두 가지고 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 체중이 50~90kg(kg)(포함)이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~26.0kg/㎡(kg/m^2)(포함)입니다.

주요 제외 기준:

• 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질환의 이력.
• 지난 6개월 동안 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 선택적 대수술을 받을 계획이 있는 자.
• 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 포함하여 DZP의 구성 요소 또는 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
• 아세트아미노펜과 항히스타민제를 제외하고 14일 또는 각 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 처방전 없이 살 수 있는 치료제, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 의약품을 받은 적이 있습니다.
• -1일 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 약물, 생물학적, 장치 또는 임상 연구에 현재 등록하거나 연구용 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료.
• 만성, 재발 또는 최근(스크리닝 전 6개월 이내) 중증 감염 및/또는 중증 감염 위험이 있는 이력(조사관에 의해 결정됨).
• 조사자의 판단에 따라 -1일 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 증상이 있습니다. 지속적인 기침, 숨가쁨 또는 미각 또는 후각 상실.
• -1일 전 14일 이내에 SARS-CoV-2(+) 개인과 긴밀한 접촉을 하십시오. 밀접 접촉은 (1) 증상이 시작된 후 2일 이내에 최소 15분 동안 감염된 개인(실험실 평가를 통해 확인됨)과 6피트 이내에 있거나 (2) 무증상 감염자와 최소 6피트 이내에 있는 것으로 정의됩니다. 무증상 개인이 SARS-CoV-2 검사를 위해 검체를 채취한 후 2일 이내에 15분.
• 스크리닝 또는 -1일에 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과 값.
• 방문 2(제1일) 전 6주 이내에 임의의 생/약독화 백신접종을 받았거나 연구 치료 용량 후 120일 이내에 임의의 생/약독화 백신접종을 받을 계획인 자.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.