En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BIIB133 (Dapirolizumab Pegol) hos friska japanska och kaukasiska deltagare

Viktiga inkluderingskriterier:

• Negativ polymeraskedjereaktion (PCR) testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inom 14 dagar från dag -1 (inklusive).
• Japansk studiedeltagare har både biologiska föräldrar och alla fyra morföräldrar av japansk härkomst och måste, om de bor utanför Japan i mer än 5 år, hålla en japansk kost.
• Kaukasisk studiedeltagare har både biologiska föräldrar och alla fyra morföräldrar av kaukasisk härkomst.
• Ha en kroppsvikt mellan 50 och 90 kilogram (kg) (inklusive) och body mass index (BMI) mellan 18,0 och 26,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive) vid screeningbesöket.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom, eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
• Har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna eller planerar att genomgå en elektiv större operation under studieperioden.
• Har en känd överkänslighet mot några komponenter eller hjälpämnen i DZP inklusive polyetylenglykol (PEG).
• Har fått några receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel och kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider av respektive läkemedel, beroende på vilket som är längre, förutom paracetamol och antihistaminer.
• Aktuell registrering i någon annan läkemedels-, biologisk, enhets- eller klinisk studie, eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar före dag -1, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
• Historik med kronisk, återkommande eller nyligen (inom 6 månader före screening) allvarlig infektion och/eller risk för allvarlig infektion, enligt utredarens bedömning.
• Har symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion, enligt utredarens bedömning, inom 14 dagar före dag -1, inklusive men inte begränsat till feber (temperatur > 37,5 grader Celsius [°C]), halsont, nya och ihållande hosta, andfåddhet eller förlust av smak eller lukt.
• Ha nära kontakt inom 14 dagar före dag -1 med en SARS-CoV-2 (+) individ. Närkontakt definieras som (1) att vara inom 6 fot från en infekterad individ (som bekräftats via laboratoriebedömning) i minst 15 minuter inom 2 dagar efter symtomdebut eller (2) vara inom 6 fot från en asymtomatisk infekterad individ i minst 15 minuter inom 2 dagar efter att den asymtomatiska individen genomgick provtagning för SARS-CoV-2-testning.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultatvärden, som fastställts av utredaren, vid screening eller dag -1.
• Har fått någon levande/försvagad vaccination inom 6 veckor före besök 2 (dag 1) eller planerar att få någon levande/försvagad vaccination inom 120 dagar efter dos av studiebehandlingen.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.