Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BIIB133 (dapirolizumab pegol) en participantes japoneses y caucásicos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dentro de los 14 días del Día -1 (inclusive).
• El participante japonés del estudio tiene padres biológicos y los 4 abuelos de ascendencia japonesa y, si vive fuera de Japón durante más de 5 años, debe mantener una dieta japonesa.
• El participante caucásico del estudio tiene padres biológicos y los 4 abuelos de ascendencia caucásica.
• Tener un peso corporal entre 50 y 90 kilogramos (kg) (inclusive) y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 26,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) en la visita de selección.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
• Se ha sometido a una cirugía mayor en los últimos 6 meses o planea someterse a una cirugía mayor electiva durante el período de estudio.
• Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o excipientes de DZP, incluido el polietilenglicol (PEG).
• Haber recibido medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los remedios de venta libre y los suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días o 5 semividas del medicamento respectivo, lo que sea más largo, que no sean paracetamol y antihistamínicos.
• Inscripción actual en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico, o tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1, o 5 semividas, lo que sea más largo.
• Antecedentes de infección grave crónica, recurrente o reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) y/o riesgo de infección grave, según lo determine el investigador.
• Tiene síntomas consistentes con la infección por SARS-CoV-2, según el criterio del investigador, dentro de los 14 días anteriores al día -1, incluidos, entre otros, fiebre (temperatura> 37,5 grados Celsius [°C]), dolor de garganta, nuevos y tos persistente, dificultad para respirar o pérdida del gusto o del olfato.
• Tener contacto cercano dentro de los 14 días anteriores al Día -1 con una persona con SARS-CoV-2 (+). El contacto cercano se define como (1) estar a menos de 6 pies de una persona infectada (según lo confirmado mediante una evaluación de laboratorio) durante al menos 15 minutos dentro de los 2 días posteriores al inicio de los síntomas o (2) estar a menos de 6 pies de una persona infectada asintomática durante al menos 15 minutos dentro de los 2 días posteriores a que esa persona asintomática se sometiera a la recolección de muestras para la prueba de SARS-CoV-2.
• Valores de resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador, en la selección o el día -1.
• Haber recibido alguna vacuna viva/atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 2 (Día 1) o planee recibir alguna vacuna viva/atenuada dentro de los 120 días posteriores a la dosis del tratamiento del estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.