En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BIIB133 (Dapirolizumab Pegol) hos raske japanske og kaukasiske deltagere

Nøgleinklusionskriterier:

• Negativ polymerasekædereaktion (PCR) testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inden for 14 dage efter dag -1 (inklusive).
• Den japanske undersøgelsesdeltager har både biologiske forældre og alle 4 bedsteforældre af japansk afstamning og skal, hvis de bor uden for Japan i mere end 5 år, opretholde en japansk kost.
• Kaukasisk undersøgelsesdeltager har både biologiske forældre og alle 4 bedsteforældre af kaukasisk afstamning.
• Hav en kropsvægt mellem 50 og 90 kg (kg) (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 26,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screeningsbesøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
• Har gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder eller planlægger at gennemgå en elektiv større operation i studieperioden.
• Har en kendt overfølsomhed over for komponenter eller hjælpestoffer af DZP, herunder polyethylenglycol (PEG).
• Har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider af det respektive lægemiddel, alt efter hvad der er længst, bortset fra acetaminophen og antihistaminer.
• Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før dag -1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
• Anamnese med kronisk, tilbagevendende eller nylig (inden for 6 måneder før screening) alvorlig infektion og/eller risiko for alvorlig infektion, som bestemt af investigator.
• Har symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion, ifølge investigators vurdering, inden for 14 dage før dag -1, inklusive, men ikke begrænset til feber (temperatur > 37,5 grader Celsius [°C]), ondt i halsen, ny og vedvarende hoste, åndenød eller tab af smag eller lugt.
• Hav tæt kontakt inden for 14 dage før dag -1 med en SARS-CoV-2 (+) person. Tæt kontakt er defineret som (1) at være inden for 6 fod fra et inficeret individ (som bekræftet via laboratorievurdering) i mindst 15 minutter inden for 2 dage efter symptomdebut eller (2) være inden for 6 fod fra et asymptomatisk inficeret individ i mindst 15 minutter inden for 2 dage efter, at den asymptomatiske person har gennemgået prøvetagning til SARS-CoV-2-testning.
• Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultatværdier, som bestemt af investigator, ved screening eller dag -1.
• Har modtaget levende/svækket vaccination inden for 6 uger før besøg 2 (dag 1) eller planlægger at modtage levende/svækket vaccination inden for 120 dage efter dosis af undersøgelsesbehandlingen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.