Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BIIB133 (dapirolizumabe Pegol) em participantes saudáveis ​​japoneses e caucasianos

Principais Critérios de Inclusão:

• Resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) dentro de 14 dias do dia -1 (inclusive).
• O participante do estudo japonês tem pais biológicos e todos os 4 avós descendentes de japoneses e, se morar fora do Japão por mais de 5 anos, deve manter uma dieta japonesa.
• O participante caucasiano do estudo tem pais biológicos e todos os 4 avós de ascendência caucasiana.
• Ter um peso corporal entre 50 e 90 quilos (kg) (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 26,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) na visita de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
• Ter sofrido cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses ou planeja passar por cirurgia de grande porte eletiva durante o período do estudo.
• Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer componente ou excipiente de DZP, incluindo polietilenoglicol (PEG).
• Recebeu qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo remédios sem receita e suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for mais longo, exceto acetaminofeno e anti-histamínicos.
• Inscrição atual em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico, ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes do Dia -1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• Histórico de infecção grave crônica, recorrente ou recente (dentro de 6 meses antes da triagem) e/ou em risco de infecção grave, conforme determinado pelo investigador.
• Apresentar sintomas consistentes com infecção por SARS-CoV-2, de acordo com o julgamento do Investigador, dentro de 14 dias antes do Dia -1, incluindo, entre outros, febre (temperatura > 37,5 graus Celsius [°C]), dor de garganta, nova e tosse persistente, falta de ar ou perda de paladar ou olfato.
• Ter contato próximo 14 dias antes do Dia -1 com um indivíduo SARS-CoV-2 (+). O contato próximo é definido como (1) estar a menos de 2 metros de um indivíduo infectado (conforme confirmado por avaliação laboratorial) por pelo menos 15 minutos dentro de 2 dias após o início dos sintomas ou (2) estar a menos de 2 metros de um indivíduo infectado assintomático por pelo menos 15 minutos dentro de 2 dias do indivíduo assintomático submetido à coleta de amostra para teste de SARS-CoV-2.
• Valores de resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, na triagem ou no dia -1.
• Recebeu qualquer vacinação viva/atenuada dentro de 6 semanas antes da Visita 2 (Dia 1) ou planeja receber qualquer vacinação viva/atenuada dentro de 120 dias após a dose do tratamento do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.