Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIIB133 (Dapirolizumab Pegol) bij gezonde Japanse en blanke deelnemers te evalueren

Belangrijkste opnamecriteria:

• Negatief testresultaat polymerasekettingreactie (PCR) voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 14 dagen na dag -1 (inclusief).
• Japanse studiedeelnemer heeft zowel biologische ouders als alle 4 de grootouders van Japanse afkomst en moet, als hij langer dan 5 jaar buiten Japan woont, een Japans dieet volgen.
• Kaukasische studiedeelnemer heeft zowel biologische ouders als alle 4 de grootouders van Kaukasische afkomst.
• Een lichaamsgewicht hebben tussen 50 en 90 kilogram (kg) (inclusief) en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 26,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) bij het screeningsbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
• In de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens de studieperiode een electieve grote operatie te ondergaan.
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de componenten of hulpstoffen van DZP, inclusief polyethyleenglycol (PEG).
• Geneesmiddelen op recept of zonder recept hebben gekregen, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruiden- en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het respectieve medicijn, afhankelijk van welke langer is, behalve paracetamol en antihistaminica.
• Huidige deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch, apparaat of klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Voorgeschiedenis van chronische, recidiverende of recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) ernstige infectie en/of risico op ernstige infectie, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Symptomen hebben die overeenkomen met een SARS-CoV-2-infectie, volgens het oordeel van de onderzoeker, binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1, inclusief maar niet beperkt tot koorts (temperatuur > 37,5 graden Celsius [°C]), keelpijn, nieuwe en aanhoudende hoest, kortademigheid of verlies van smaak of reuk.
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag -1 nauw contact hebben met een SARS-CoV-2 (+) persoon. Nauw contact wordt gedefinieerd als (1) binnen 1,8 meter van een geïnfecteerd persoon zijn (zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek) gedurende ten minste 15 minuten binnen 2 dagen na het begin van de symptomen of (2) zich binnen 1,8 meter bevinden van een asymptomatisch geïnfecteerd persoon gedurende ten minste 15 minuten binnen 2 dagen nadat die asymptomatische persoon monsters heeft afgenomen voor SARS-CoV-2-testen.
• Klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumtestresultaten, zoals bepaald door de onderzoeker, op screening of dag -1.
• Levende/verzwakte vaccinatie hebben gekregen binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 2 (dag 1) of van plan zijn om binnen 120 dagen na de dosis van de onderzoeksbehandeling een levende/verzwakte vaccinatie te krijgen.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.