Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę BIIB133 (Dapirolizumab Pegol) u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dapirolizumabu Pegol (BIIB133) u zdrowych uczestników badania z Japonii i rasy kaukaskiej

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dożylnej (IV) dawki dapirolizumabu pegol (DZP) u zdrowych japońskich uczestników badania w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami badania rasy kaukaskiej.

Drugorzędnymi celami badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki dożylnej DZP zdrowym uczestnikom badania z Japonii i rasy kaukaskiej, ocena wrażliwości etnicznej na farmakokinetykę DZP między Japończykami dobranymi pod względem masy ciała i płci i zdrowych uczestników badania rasy kaukaskiej oraz w celu oceny immunogenności pojedynczej dawki dożylnej DZP u zdrowych uczestników badania rasy japońskiej i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 14 dni od dnia -1 (włącznie).
  • Uczestnik badania z Japonii ma oboje biologicznych rodziców i wszystkich 4 dziadków pochodzenia japońskiego, a jeśli mieszka poza Japonią przez ponad 5 lat, musi przestrzegać japońskiej diety.
  • Uczestnik badania rasy kaukaskiej ma oboje biologicznych rodziców i wszystkich 4 dziadków pochodzenia kaukaskiego.
  • Mieć masę ciała od 50 do 90 kilogramów (kg) (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 26,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
  • Przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują poddanie się planowej poważnej operacji w okresie studiów.
  • Mają znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze DZP, w tym glikol polietylenowy (PEG).
  • Otrzymał jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym leki dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe i dietetyczne w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, inne niż acetaminofen i leki przeciwhistaminowe.
  • Aktualna rejestracja do innego badania leku, badania biologicznego, badania dotyczącego urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia lekiem eksperymentalnym lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed Dniem -1 lub 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Historia przewlekłego, nawracającego lub niedawnego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) ciężkiego zakażenia i/lub ryzyka ciężkiego zakażenia, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Mieć objawy odpowiadające zakażeniu SARS-CoV-2, według oceny Badacza, w ciągu 14 dni przed Dniem -1, w tym między innymi gorączkę (temperatura > 37,5 stopnia Celsjusza [°C]), ból gardła, nowe i uporczywy kaszel, duszność lub utrata smaku lub węchu.
  • Mieć bliski kontakt w ciągu 14 dni przed Dniem -1 z osobą z SARS-CoV-2 (+). Bliski kontakt definiuje się jako (1) przebywanie w odległości 6 stóp od zakażonej osoby (co potwierdzono w ocenie laboratoryjnej) przez co najmniej 15 minut w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów lub (2) przebywanie w odległości 6 stóp od osoby zakażonej bezobjawowo przez co najmniej 15 minut w ciągu 2 dni od pobrania próbki od osoby bezobjawowej do badania SARS-CoV-2.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych, określone przez Badacza w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Otrzymali jakiekolwiek żywe/atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 2 (Dzień 1) lub planują otrzymać żywe/atenuowane szczepionki w ciągu 120 dni po dawce badanego leku.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: BIIB133 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV dawki 1 BIIB133.
Lek: BIIB133 (dapirolizumab pegol)
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • DZP
Eksperymentalny: Kohorta 2: BIIB133 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną BIIB133 Dawka 2.
Lek: BIIB133 (dapirolizumab pegol)
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • DZP
Komparator placebo: Kohorta 1-2: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV odpowiedniego placebo do BIIB133.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 120
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki skutkuje śmiercią, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, skutkuje wadą wrodzoną.
Do dnia 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie BIIB133 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Eliminacja Okres półtrwania (t½) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Zezwolenie (CL) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Wielkość dystrybucji (Vd) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Procent AUCinf uzyskany przez ekstrapolację (AUCextr%) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności znormalizowane dawką (AUCinf/dawka) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t znormalizowane przez dawkę (AUC0-t/dawkę) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Maksymalne obserwowane stężenie znormalizowane dawką (Cmax/dawka) BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stężenie glikolu polietylenowego (PEG) w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
AUCinf PEG
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
AUC0-t PEG
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Cmax PEG
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Tmax PEG
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
t½ PEG
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
AUCextr% PEG
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
AUCinf/dawka PEG
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
AUC0-t/dawkę PEG
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Cmax/dawka PEG
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stężenie PEG w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stosunek AUCinf BIIB133 między uczestnikami z Japonii i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stosunek AUC0-t BIIB133 między uczestnikami z Japonii i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stosunek Cmax BIIB133 między uczestnikami z Japonii i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stosunek t½ BIIB133 między uczestnikami z Japonii i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stosunek CL BIIB133 między uczestnikami z Japonii i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stosunek Vd BIIB133 między uczestnikami z Japonii i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stosunek AUCinf/dawka BIIB133 między uczestnikami z Japonii i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stosunek AUC0-t/dawkę BIIB133 między uczestnikami z Japonii i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stosunek Cmax/dawka BIIB133 między uczestnikami z Japonii i rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-BIIB133
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stężenie przeciwciał anty-BIIB133 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-PEG
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120
Stężenie przeciwciał anty-PEG w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 120
Do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 253HV101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj