Tutkimus BIIB133:n (Dapirolitsumab Pegol) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta 14 päivän sisällä päivästä -1 (mukaan lukien).
• Japanilaisella tutkimukseen osallistuvalla on sekä biologiset vanhemmat että kaikki neljä japanilaista syntyperää olevaa isovanhempaa, ja jos hän asuu Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta, hänen on noudatettava japanilaista ruokavaliota.
• Kaukasialaisella tutkimukseen osallistuneella on molemmat biologiset vanhemmat ja kaikki neljä valkoihoista isovanhempaa.
• Sinun on oltava seulontakäynnillä paino 50–90 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18,0–26,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
• Sinulle on tehty suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot tehdä valinnaisen suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana.
• Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin DZP:n aineosalle tai apuaineelle, mukaan lukien polyetyleeniglykolille (PEG).
• olet saanut reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet sekä yrtti- ja ravintolisät, 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, paitsi asetaminofeeni ja antihistamiinit.
• Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän sisällä ennen päivää -1 tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Krooninen, toistuva tai äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) ollut vakava infektio ja/tai vakavan infektion riski tutkijan määrittämänä.
• Sinulla on SARS-CoV-2-infektion mukaisia ​​oireita tutkijan arvion mukaan 14 päivää ennen päivää -1, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kuumeeseen (lämpötila > 37,5 celsiusastetta [°C]), kurkkukipua, uusia ja jatkuva yskä, hengenahdistus tai maku- tai hajuaistin menetys.
• Pidä läheistä yhteyttä SARS-CoV-2 (+) -henkilöön 14 päivän sisällä ennen päivää -1. Lähikontakti määritellään seuraavasti: (1) 6 jalan etäisyydellä tartunnan saaneesta henkilöstä (laboratorioarvioinnin perusteella) vähintään 15 minuuttia 2 päivän sisällä oireiden alkamisesta tai (2) 6 jalan etäisyydellä oireettomasta tartunnan saaneesta henkilöstä vähintään 15 minuuttia 2 päivän sisällä siitä oireettomasta henkilöstä, jolle tehdään näytteenotto SARS-CoV-2-testiä varten.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestien tulosarvot, jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa tai päivänä -1.
• olet saanut minkä tahansa elävän/heikennetyn rokotuksen 6 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (päivä 1) tai aikoo saada minkä tahansa elävän/heikennetyn rokotuksen 120 päivän kuluessa tutkimushoidon annoksesta.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.