Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BIIB133 (дапиролизумаб пегол) у здоровых участников из Японии и европеоидной расы

Ключевые критерии включения:

• Отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в течение 14 дней после дня -1 (включительно).
• У японского участника исследования есть как биологические родители, так и все 4 бабушки и дедушки японского происхождения, и, если он живет за пределами Японии более 5 лет, он должен придерживаться японской диеты.
• У участника кавказского исследования оба биологических родителя и все 4 бабушки и дедушки кавказского происхождения.
• Иметь массу тела от 50 до 90 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 26,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) на скрининговом визите.

Ключевые критерии исключения:

• История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического или почечного заболевания или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
• Вы перенесли серьезную операцию за последние 6 месяцев или планируете провести факультативную серьезную операцию в течение периода исследования.
• Иметь известную гиперчувствительность к любым компонентам или вспомогательным веществам ДЗП, включая полиэтиленгликоль (ПЭГ).
• Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая безрецептурные средства, а также растительные и пищевые добавки в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения соответствующего препарата, в зависимости от того, что дольше, кроме ацетаминофена и антигистаминных препаратов.
• Текущая регистрация в любом другом лекарственном, биологическом, приборном или клиническом исследовании или лечение исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней до Дня -1 или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Хроническая, рецидивирующая или недавняя (в течение 6 месяцев до скрининга) тяжелая инфекция в анамнезе и/или риск тяжелой инфекции, как это определено исследователем.
• Иметь симптомы, соответствующие инфекции SARS-CoV-2, по мнению исследователя, в течение 14 дней до дня -1, включая, помимо прочего, лихорадку (температура > 37,5 градусов Цельсия [°C]), боль в горле, новые и постоянный кашель, одышка или потеря вкуса или обоняния.
• Иметь тесный контакт в течение 14 дней до дня -1 с человеком, инфицированным SARS-CoV-2 (+). Тесный контакт определяется как (1) нахождение в пределах 6 футов от инфицированного человека (что подтверждается лабораторной оценкой) в течение не менее 15 минут в течение 2 дней после появления симптомов или (2) нахождение в пределах 6 футов от бессимптомного инфицированного человека в течение не менее 15 минут в течение 2 дней после того, как этот бессимптомный человек собирает образцы для тестирования на SARS-CoV-2.
• Клинически значимые аномальные значения результатов лабораторных анализов, определенные исследователем, при скрининге или в день -1.
• Получили какую-либо живую/аттенуированную вакцину в течение 6 недель до визита 2 (день 1) или планируете получить любую живую/аттенуированную вакцину в течение 120 дней после введения дозы исследуемого препарата.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.