Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BIIB133 (Dapirolizumab Pegol) in partecipanti sani giapponesi e caucasici

Criteri chiave di inclusione:

• Risultato negativo del test della reazione a catena della polimerasi (PCR) per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 14 giorni dal giorno -1 (incluso).
• Il partecipante allo studio giapponese ha entrambi i genitori biologici e tutti e 4 i nonni di origine giapponese e, se vive fuori dal Giappone per più di 5 anni, deve mantenere una dieta giapponese.
• Il partecipante allo studio caucasico ha entrambi i genitori biologici e tutti e 4 i nonni di origine caucasica.
• Avere un peso corporeo compreso tra 50 e 90 chilogrammi (kg) (inclusi) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 26,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) alla visita di screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore elettivo durante il periodo di studio.
• Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente di DZP incluso il polietilenglicole (PEG).
• Avere ricevuto medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, inclusi rimedi da banco e integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni o 5 emivite del rispettivo farmaco, a seconda di quale sia più lungo, diverso da paracetamolo e antistaminici.
• Iscrizione corrente a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1 o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
• Storia di infezione grave cronica, ricorrente o recente (entro 6 mesi prima dello screening) e/o a rischio di infezione grave, come determinato dallo sperimentatore.
• Avere sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2, secondo il giudizio dello Sperimentatore, entro 14 giorni prima del Giorno -1, inclusi ma non limitati a febbre (temperatura > 37,5 gradi Celsius [°C]), mal di gola, nuovo e tosse persistente, mancanza di respiro o perdita del gusto o dell'olfatto.
• Avere uno stretto contatto entro 14 giorni prima del Giorno -1 con un individuo SARS-CoV-2 (+). Il contatto stretto è definito come (1) essere entro 6 piedi da un individuo infetto (come confermato tramite valutazione di laboratorio) per almeno 15 minuti entro 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi o (2) essere entro 6 piedi da un individuo infetto asintomatico per almeno 15 minuti entro 2 giorni da quando l'individuo asintomatico viene sottoposto alla raccolta dei campioni per il test SARS-CoV-2.
• Valori dei risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, allo screening o al giorno -1.
• - Avere ricevuto qualsiasi vaccinazione viva/attenuata entro 6 settimane prima della Visita 2 (giorno 1) o prevede di ricevere qualsiasi vaccinazione viva/attenuata entro 120 giorni dopo la dose del trattamento in studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.