Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB133 (Dapirolizumab Pegol) bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern

Wichtige Einschlusskriterien:

• Negatives Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Testergebnis für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 14 Tagen nach Tag -1 (einschließlich).
• Der japanische Studienteilnehmer hat sowohl leibliche Eltern als auch alle 4 Großeltern japanischer Abstammung und muss sich, wenn er länger als 5 Jahre außerhalb Japans lebt, japanisch ernähren.
• Der kaukasische Studienteilnehmer hat sowohl leibliche Eltern als auch alle 4 Großeltern kaukasischer Abstammung.
• Beim Screening-Besuch ein Körpergewicht zwischen 50 und 90 Kilogramm (kg) (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 26,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokriner, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder renaler Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
• Sie haben sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen oder planen eine elektive größere Operation während des Studienzeitraums.
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten oder Hilfsstoffe von DZP, einschließlich Polyethylenglykol (PEG).
• Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich rezeptfreier Heilmittel und pflanzlicher und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels erhalten haben, je nachdem, was länger ist, mit Ausnahme von Paracetamol und Antihistaminika.
• Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, eine biologische Studie, ein Gerät oder eine klinische Studie oder eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) schweren Infektion und/oder eines Risikos für eine schwere Infektion, wie vom Ermittler festgestellt.
• Symptome haben, die einer SARS-CoV-2-Infektion entsprechen, nach Einschätzung des Ermittlers, innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber (Temperatur > 37,5 Grad Celsius [°C]), Halsschmerzen, neue und anhaltender Husten, Atemnot oder Geschmacks- oder Geruchsverlust.
• Engen Kontakt innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit einer SARS-CoV-2 (+) Person haben. Enger Kontakt ist definiert als (1) mindestens 15 Minuten lang innerhalb von 6 Fuß Entfernung von einer infizierten Person (wie durch Laborbeurteilung bestätigt) innerhalb von 2 Tagen nach Auftreten der Symptome oder (2) mindestens 1,8 m von einer asymptomatischen infizierten Person entfernt 15 Minuten innerhalb von 2 Tagen, nachdem diese asymptomatische Person einer Probenentnahme für SARS-CoV-2-Tests unterzogen wurde.
• Klinisch signifikante abnormale Labortestergebniswerte, wie vom Prüfarzt festgestellt, beim Screening oder Tag -1.
• Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 2 (Tag 1) eine Lebend-/attenuierte Impfung erhalten oder planen, innerhalb von 120 Tagen nach der Dosis der Studienbehandlung eine Lebend-/attenuierte Impfung zu erhalten.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.