Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém HistoSonics Edison™ pro léčbu primárních solidních renálních nádorů pomocí histotrypsie (#HOPE4KIDNEY) (#HOPE4KIDNEY)

22. března 2024 aktualizováno: HistoSonics, Inc.

Systém HistoSonics Edison pro léčbu primárních solidních renálních nádorů pomocí histotrypsie (#HOPE4KIDNEY US)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému HistoSonics Edison System pro destrukci ledvinové tkáně léčbou primárních solidních renálních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, stěžejní studie s jedním ramenem navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému HistoSonics Edison System pro destrukci ledvinové tkáně léčbou primárních solidních renálních nádorů. Údaje za 90 dní pro všechny zapsané subjekty budou shrnuty v primární analýze, která bude předložena k regulačnímu předložení FDA. Kromě toho budou subjekty sledovány po dobu pěti (5) let po indexování s hodnocením ve 14denních, 30denních, 90denních, 180denních a ročních časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monish Aron, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Katz, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Madoff, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandeep Arora, MD
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Schwartz, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Rai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manish Vira, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 22 let.
  2. Subjekt podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený zkušební formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli testy/postupy souvisejícími se studiem a je ochoten dodržovat zkušební postupy a požadovaná následná hodnocení.
  3. U subjektu je diagnostikována pouze jedna (1) nemetastatická solidní ledvinová hmota ≤ 3 cm potvrzená pomocí CT nebo MRI ≤ 30 dní před datem indexové procedury.
  4. Subjekt měl biopsii k určení typu nádoru ≥14 dní před indexovým postupem.
  5. Subjekt snese celkovou anestezii.
  6. Subjekt má při základním screeningu stupeň výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0-2.

  7. Subjekt splňuje všechna následující funkční kritéria ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury:

    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥3 000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 200/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
    • Počet bílých krvinek (WBC) ≤5 hpf prostřednictvím analýzy moči
    • Albumin ≤300 mg/g prostřednictvím analýzy moči
  8. Subjekt má eGFR (Glomerulární filtrační rychlost) ≥45 ml/min, ≤14 dní před plánovaným datem indexové procedury.
  9. Nádor vybraný pro léčbu histotrypsií musí mít nejdelší průměr ≤ 3 cm.
  10. Subjekt má adekvátní akustické okno pro vizualizaci cíleného nádoru pomocí systému HistoSonics Edison System.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojí (kojí) během zkušebního období.
  2. Subjekt je aktivně léčen v jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení ≤ 30 dní před plánovaným datem indexové procedury, což může interferovat s primárním koncovým bodem (y).
  3. Subjekty, které mají aktivní rakoviny (ne v remisi za poslední dva roky) jiné než nemelanomatózní rakoviny kůže.
  4. Podle názoru zkoušejícího má subjekt komorbidní onemocnění nebo stavy, které by způsobily nepřiměřené riziko a znemožňovaly bezpečné používání systému HistoSonics Edison System.
  5. Subjekt je na dialýze, je zvažován pro dialýzu nebo má akutní selhání ledvin.
  6. Subjekt se nezotavil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 2 nebo lepšího z jakýchkoli nežádoucích účinků (kromě alopecie a neuropatie) souvisejících s předchozí terapií.
  7. Subjekt má neopravitelnou koagulopatii, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 (např. známá von Willebrandova choroba, hemofilie nebo antikoagulancia), v den plánovaného indexového postupu.
  8. Subjekt užívá Aspirin (ASA) nebo NSAID ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury.
  9. Subjekt má očekávanou délku života méně než jeden (< 1) rok.
  10. Podle názoru zkoušejícího není histotripsie léčebnou možností pro subjekt.
  11. Subjekt má souběžný stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
  12. Cílený nádor subjektu měl předchozí lokoregionální terapii (např. ablaci, embolizaci, ozařování).
  13. Cílený nádor subjektu nelze léčit pomocí pracovních rozsahů systému HistoSonics Edison System (viz uživatelská příručka).
  14. Podle názoru vyšetřovatele předpokládaná rizika intervence převažují nad potenciálními přínosy intervence.
  15. Subjekt má bilaterální nádory ledvin.

  16. Subjekt má genetickou predispozici k rakovině ledvin, jako jsou:

    • Von Hippel Lindau (VHL)
    • Hereditární papilární renální karcinom (HPRC)
    • Birt-Hogg-Dubé syndrom (BHD)
    • Komplex tuberózní sklerózy (TSC)
    • Hereditární leiomyomatův renální buněčný karcinom (HLRCC)
    • Reedův syndrom
    • Deficit sukcinátdehydrogenázy B (SDHB)
    • BRCA 1 asociovaný protein -1 (BAP1) Renal Cell Carcinoma
    • MITF predisponovaný renální buněčný karcinom
  17. Cíleným nádorem je angiomyolipom.
  18. Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky a nemůže být adekvátně premedikován.
  19. Cílený nádor není jasně viditelný pomocí ultrazvuku, MRI nebo CT.
  20. Cílený tumor s přiměřeným okrajem překrývá ledvinnou pánvičku, hlavní renální cévu, ureter nebo jinou vitální strukturu.
  21. Léčba nádoru neumožní adekvátní okraj (jak určí zkoušející).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém HistoSonics Edison
Přístroj: Systém HistoSonics Edison
Neinvazivní destrukce ledvinové tkáně pomocí histotripsie, netepelného mechanického procesu fokusovaného ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Histotripsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti - Účinnost primární techniky definovaná jako procento cílených nádorů, které byly úspěšně eliminovány po jediné histotripsii, jak bylo hodnoceno pomocí MRI nebo CT se zvýšeným kontrastem po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní Post Index Procedure
Primární koncový bod účinnosti
90 dní Post Index Procedure
Primární cílový bod bezpečnosti – osvobození od závažných komplikací souvisejících s indexovým postupem, definovaných klasifikačním stupněm Clavien-Dindo 3. nebo vyšším až do 30 dnů po postupu histotrypse.
Časové okno: 30 dní Post Index Postup
Primární bezpečnostní koncový bod
30 dní Post Index Postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti – technický úspěch prokazující úplné pokrytí cíleného nádoru stanoveným postupem po indexu (≤36 hodin) pomocí kontrastu zesíleného MRI nebo CT u subjektů, u kterých byla zahájena léčba.
Časové okno: Až 36 hodin Post Index Procedure
Sekundární koncový bod účinnosti - Technický úspěch definovaný jako dokončení léčby histotrypsií podle protokolu a prokázání úplného pokrytí cíleného nádoru stanoveným postupem po indexu (≤36 hodin) pomocí MRI nebo CT se zvýšeným kontrastem u subjektů, u kterých byla zahájena léčba.
Až 36 hodin Post Index Procedure
Sekundární bezpečnostní koncový bod – osvobození od hlavních komplikací souvisejících s indexovým postupem, definovaných klasifikačním stupněm Clavien-Dindo 3. nebo vyšším až do 90 dnů po postupu histotripsie.
Časové okno: 90 dní Post Index Procedure
Sekundární bezpečnostní koncový bod
90 dní Post Index Procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HistoSonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP2083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém HistoSonics Edison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit