Histotripsie (HistoSonics®) pro jaterní nádory
15. prosince 2025 aktualizováno: Albert Chi Yan Chan, The University of Hong Kong
Histotrypse (HistoSonics®) pro jaterní nádory: studie bezpečnosti a účinnosti fáze II
Histotripsie je slibná neinvazivní technika, která využívá ultrazvukové vlny vysoké intenzity k narušení tkáně bez poškození okolních struktur.
Funguje tak, že pomocí ultrazvukových vln vysoké intenzity vytváří mikroskopické bubliny v nádorové tkáni.
Tyto bubliny se rychle roztahují a kolabují a vytvářejí rázové vlny, které narušují tkáň.
Technika je vysoce přesná a může být zacílena na specifické oblasti jater, což umožňuje selektivní destrukci nádorových buněk a zároveň minimalizuje poškození zdravé tkáně.
Do této studie bude zařazeno 20 pacientů s nádory jater (ať už se jedná o primární nebo sekundární nádory jater), bude se sledovat jejich pooperační nežádoucí účinky a budou studovat změny velikosti a objemu nádoru po léčbě.
Histotripsie bude prováděna v celkové anestezii s monitorováním ultrazvukem v reálném čase a bude poskytovat ultrazvukové vlny vysoké intenzity v jednom nebo více sezeních.
Podobně jako u jiných minimálně invazivních léčeb budou pacienti přijati 1 den předem, poté dostanou histotripsii další den a zůstanou přes noc na pozorování.
Pacienti budou propuštěni 3. den, pokud to není pozoruhodné.
Během pobytu v nemocnici budou odebrány krevní vzorky k vyhodnocení celkem cca 2-4x v závislosti na délce hospitalizace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vhodné pro celkovou anestezii
- Velikost nádoru jater < 10 cm
- Solitární nebo multifokální
- Primární nádor jater, jako je hepatocelulární karcinom nebo intrahepatický cholangiokarcinom
- Sekundární jaterní nádor, jako jsou jaterní metastázy
- Pacienti s operabilními nebo inoperabilními nádory jater
- Kandidáti na transplantaci jater čekající na jaterní štěp
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na klinickém hodnocení
- Dětská C jaterní cirhóza
- Nevhodné pro celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Histotripsie
Histotripsie je slibná neinvazivní technika, která využívá ultrazvukové vlny vysoké intenzity k narušení tkáně bez poškození okolních struktur
|
Histotripsie je slibná neinvazivní technika, která využívá ultrazvukové vlny vysoké intenzity k narušení tkáně bez poškození okolních struktur.
Funguje tak, že pomocí ultrazvukových vln vysoké intenzity vytváří mikroskopické bubliny v nádorové tkáni.
Tyto bubliny se rychle roztahují a kolabují a vytvářejí rázové vlny, které narušují tkáň.
Technika je vysoce přesná a může být zacílena na specifické oblasti jater, což umožňuje selektivní destrukci nádorových buněk a zároveň minimalizuje poškození zdravé tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vlastností nádoru
Časové okno: až 36 měsíců
|
Změny velikosti a objemu nádoru před a po intervenci
|
až 36 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace po zákroku
Časové okno: Celková doba hospitalizace, obvykle v průměru 3 dny
|
Nežádoucí účinky a komplikace po zákroku
|
Celková doba hospitalizace, obvykle v průměru 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Chan, MS, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW24-442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .