Systém HistoSonics Edison™ pro léčbu adenokarcinomu pankreatu pomocí histotripsie (GANNON)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Subjekt podepsal Etickou komisí (EC) schválený zkušební formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli testy/postupy souvisejícími se studiem a je ochoten dodržovat zkušební postupy a požadovaná následná hodnocení.

3. Subjekt je diagnostikován s neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu, lokálně pokročilým (stadium 3) nebo oligometastatickým onemocněním (stadium 4) potvrzeným pomocí CT nebo MR zobrazení ≤ 30 dní před datem indexové procedury.

   POZNÁMKA: Pokud je onemocnění ve stadiu 4, musí existovat ≤5 metastatických nádorů a nádory se nacházejí pouze v játrech a/nebo plicích.

4. Subjekt není kandidátem na chirurgický zákrok a podstoupil chemoterapii ≥16 týdnů nebo subjekt chemoterapii netoleruje.

   POZNÁMKA: Intolerance je stanovena po ≥ 8 týdnech chemoterapie se zobrazením prokazujícím stabilní nebo zlepšené onemocnění.

5. Subjekt snese celkovou anestezii.
6. Subjekt má výchozí stav výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0-1.

7. Subjekt splňuje následující kritéria ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury:

   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl,
   • počet neutrofilů >1,0 x 10^9/l,
   • Krevní destičky >50 x 10^9/L,
   • Celkový bilirubin ≤2,5x Institucionální horní hranice normálu (IULN),
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5x IULN,
   • Hodnota mezinárodního normalizovaného poměru (INR) <1,5,
   • Sérový kreatinin <2,0 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥45 ml/min.
8. Cílený nádor pankreatu má nejdelší průměr 2-4 cm.
9. Plánovaný objem léčby histotrypsií je ≥1,0 ​​cm z jakékoli části duodena, tenkého střeva, žaludku nebo tlustého střeva, jak je zobrazeno na ultrazvuku a CT nebo MR zobrazení.
10. Subjekt má adekvátní akustické okno pro vizualizaci cíleného nádoru pomocí systému HistoSonics Edison System.
11. Subjekt podstoupí léčbu histotrypsií pouze jednoho (1) nádoru během indexové procedury, bez ohledu na to, kolik nádorů je přítomno ve slinivce břišní.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojí (kojí) během zkušebního období.
2. Subjekt měl předchozí operaci slinivky břišní, bilioenterickou nebo žaludeční.
3. Subjekt je aktivně léčen v jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení, které nedokončilo svůj primární cílový bod před indexovým postupem nebo může interferovat s primárním výsledným měřítkem tohoto hodnocení.
4. Subjekt má neopravitelnou koagulopatii.
5. Subjekt má očekávanou délku života méně než šest (6) měsíců.
6. Subjekt má biliární nebo pankreatický stent a/nebo perkutánní žlučovou trubici.
7. Subjekt má trombózu portální nebo horní mezenterické žíly.
8. Subjekt má ascites.
9. Subjekt má metastázy do jiných orgánů než jsou játra a/nebo plíce (např. kost, mozek, peritoneum).
10. Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky a nemůže být adekvátně premedikován.
11. Subjekt má aktivní duodenální nebo žaludeční vřed vyžadující lékařskou péči.
12. Subjekt podstupuje aktivní chemoterapii pro jakoukoli rakovinu ≤ 14 dní před plánovaným datem indexové procedury.
13. Subjekt podstupuje aktivní imunoterapii ≤ 30 dní před plánovaným datem indexové procedury.
14. Cílený nádor subjektu měl předchozí lokoregionální terapii (např. ablaci, embolizaci nebo ozařování).
15. Subjekt má plánovanou léčbu rakoviny (např. operaci pankreatu, chemoterapii, imunoterapii atd.) před dokončením 30denní následné návštěvy.
16. Subjekt se nezotavil (CTCAE stupeň 2 nebo lepší) z toxicit souvisejících s chemoterapií nebo imunoterapií (s výjimkou alopecie, neuropatie a exokrinní insuficience).
17. Podle názoru zkoušejícího není histotripsie léčebnou možností pro subjekt.
18. Subjekt má souběžný stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
19. Nádor subjektu není léčitelný podle pracovních rozsahů systému (viz uživatelská příručka).