Corrélats neuronaux de la cognition et de l'humeur
L'objectif global de cette étude est de déterminer les corrélats neuronaux de la cognition et de l'humeur. Cette étude représente la première étude préliminaire à commencer à enquêter sur les états cognitifs et émotionnels chez les patients qui ont subi l'implantation d'électrodes invasives dans le but de localiser les crises. Dans le paradigme post-implantation où les patients restent sous surveillance étroite avec une instrumentation intracrânienne pour l'enregistrement, cette étude vise à créer la plate-forme et les données préliminaires pour éclairer une étude plus large pour un examen calibré des corrélats neuronaux de la cognition et de l'humeur. A ce titre, cette étude a les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Établir une plate-forme portable pour l'évaluation des tâches cognitives, comportementales et émotionnelles avec synchronisation temporelle avec la plate-forme d'enregistrement ECoG/SEEG : Évaluer la relation entre les enquêtes/tâches validées et l'électrophysiologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions de l'étude sont entièrement limitées à des enquêtes validées complétées sur un ordinateur ou une tablette PC, comme indiqué ci-dessus. Les patients peuvent choisir d'avoir des électrodes à implanter qui ne sont pas utilisées dans la norme de soins dans cet établissement, mais qui sont approuvées par la FDA pour les mêmes indications. Les patients qui consentent et complètent l'inscription seront invités à effectuer des tâches cognitives et comportementales sur un ordinateur portable ou une tablette PC pendant que les électrodes invasives restent implantées. Les tâches exigent généralement que le patient réfléchisse ou agisse, puis réponde en interagissant de manière minimale avec l'ordinateur portable.
Le résultat principal de cette étude comprend le pourcentage de tâches cognitives ou comportementales terminées comme mesure de la faisabilité de l'administration de ces tâches. S'agissant d'une étude de faisabilité, nous nous intéressons aux aspects pratiques de l'acquisition de données.
Les résultats secondaires incluent les tâches cognitives et comportementales elles-mêmes et leur relation avec l'électrophysiologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de consentir pour lui-même et le patient a ou doit recevoir des électrodes implantées chirurgicalement aux fins de l'évaluation chirurgicale de l'épilepsie de phase II.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de tâches cognitives terminées
Délai: Jusqu'à 1 mois (les évaluations commencent après le jour post-opératoire 2)
|
Le résultat principal de cette étude comprend le pourcentage de tâches cognitives ou comportementales terminées comme mesure de la faisabilité de l'administration de ces tâches.
Nous nous intéressons aux aspects pratiques de l'acquisition de données.
Aucune comparaison n'est effectuée car aucune donnée de base n'existe ECoG, les enregistrements SEEG et les données de suivi oculaire sont horodatées, ce qui permet de relier précisément les enquêtes et les tâches validées.
Ces résultats établiront le taux de réponse à l'intervention permettant de calculer le nombre d'événements à utiliser pour établir des relations avec la physiologie sous-jacente.
|
Jusqu'à 1 mois (les évaluations commencent après le jour post-opératoire 2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les résultats secondaires comprennent les tâches cognitives et comportementales elles-mêmes et leur relation avec l'électrophysiologie du cerveau.
Délai: Jusqu'à 1 mois (les évaluations commencent après le jour post-opératoire 2)
|
Le potentiel lié à l'événement sera calculé à l'aide d'enregistrements ECoG ou SEEG synchronisés dans le temps.
La moyenne sera effectuée sur chaque tâche pour les potentiels liés à l'événement et comparée aux données mélangées pour l'amorçage de la médiane.
Alpha est choisi égal à 0,05 avec la correction de Bonferroni avec le nombre de tests.
L'inférence causale sera utilisée pour évaluer la relation entre les différentes électrodes.
Des mesures causales, y compris la causalité multivariée de Granger et l'entropie de transfert, seront utilisées pour évaluer les matrices de contiguïté.
Les statistiques sont effectuées avec un bootstrapping mélangé en utilisant également l'ajustement de Bonferroni sur le nombre de canaux.
La relation entre la taille de la pupille, l'emplacement du regard, le comportement des tâches et les mesures E-phys sera évaluée avec des modèles linéaires généralisés, une analyse de corrélation canonique généralisée et des modèles d'équations structurées.
|
Jusqu'à 1 mois (les évaluations commencent après le jour post-opératoire 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROSURG-2019-28063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .