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Neuronale Korrelate von Kognition und Stimmung

8. September 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die neuronalen Korrelate von Kognition und Stimmung zu bestimmen. Diese Studie stellt die erste Vorstudie dar, die mit der Untersuchung kognitiver und emotionaler Zustände bei Patienten beginnt, denen invasive Elektroden zur Lokalisierung von Anfällen implantiert wurden. Im Postimplantationsparadigma, bei dem Patienten unter strenger Aufsicht mit intrakraniellen Instrumenten zur Aufzeichnung bleiben, zielt diese Studie darauf ab, die Plattform und vorläufige Daten zu schaffen, um eine größere Studie zur kalibrierten Untersuchung neuronaler Korrelate von Kognition und Stimmung zu unterstützen. Daher verfolgt diese Studie die folgenden spezifischen Ziele:

Ziel 1: Etablierung einer tragbaren Plattform für die Beurteilung kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Aufgaben mit Zeitsynchronisierung mit der ECoG/SEEG-Aufzeichnungsplattform. Ziel 2: Quantifizierung der Varianz bei klinischen Beurteilungen der Stimmung und kognitiven Funktion bei Patienten, die sich einer Phase-II-Epilepsieüberwachung unterziehen. Ziel 3 : Bewerten Sie die Beziehung zwischen validierten Umfragen/Aufgaben und Elektrophysiologie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studieninterventionen beschränken sich, wie oben beschrieben, ausschließlich auf validierte Umfragen, die auf einem Computer oder Tablet-PC durchgeführt werden. Patienten können sich für die Implantation von Elektroden entscheiden, die nicht in der Standardversorgung dieser Einrichtung verwendet werden, aber von der FDA für dieselben Indikationen zugelassen sind. Patienten, die zustimmen und die Registrierung abschließen, werden gebeten, kognitive und Verhaltensaufgaben auf einem tragbaren Computer oder Tablet-PC zu erledigen, während die invasiven Elektroden implantiert bleiben. Aufgaben erfordern typischerweise, dass der Patient denkt oder handelt und dann reagiert, indem er minimal mit dem tragbaren Computer interagiert.

Das primäre Ergebnis dieser Studie umfasst den Prozentsatz der abgeschlossenen kognitiven oder Verhaltensaufgaben als Maß für die Durchführbarkeit der Verwaltung dieser Aufgaben. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, sind wir an den praktischen Aspekten der Datenerfassung interessiert.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die kognitiven und Verhaltensaufgaben selbst und ihre Beziehung zur Elektrophysiologie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Epilepsie-Lokalisierung der Phase II unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, selbst zuzustimmen, und der Patient hat chirurgisch implantierte Elektroden für die Zwecke der chirurgischen Beurteilung der Epilepsie der Phase II oder soll diese erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgeschlossenen kognitiven Aufgaben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat (Beurteilungen beginnen nach dem 2. postoperativen Tag)
Das primäre Ergebnis dieser Studie umfasst den Prozentsatz der abgeschlossenen kognitiven oder Verhaltensaufgaben als Maß für die Durchführbarkeit der Verwaltung dieser Aufgaben. Uns interessieren die praktischen Aspekte der Datenerfassung. Es erfolgt kein Vergleich, da keine Basisdaten vorhanden sind. ECoG-, SEEG-Aufzeichnungen und Eye-Tracking-Daten sind mit einem Zeitstempel versehen. Dadurch können die validierten Umfragen und Aufgaben genau verknüpft werden. Anhand dieser Ergebnisse wird die Rücklaufquote auf die Intervention ermittelt, sodass die Anzahl der Ereignisse berechnet werden kann, um Beziehungen zur zugrunde liegenden Physiologie herzustellen.
Bis zu 1 Monat (Beurteilungen beginnen nach dem 2. postoperativen Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnissen zählen die kognitiven und Verhaltensaufgaben selbst und ihre Beziehung zur Elektrophysiologie des Gehirns.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat (Beurteilungen beginnen nach dem 2. postoperativen Tag)
Das ereignisbezogene Potenzial wird anhand zeitsynchronisierter ECoG- oder SEEG-Aufzeichnungen berechnet. Für jede Aufgabe wird eine Mittelung für ereignisbezogene Potenziale durchgeführt und mit gemischten Daten verglichen, um den Median zu ermitteln. Alpha wird mit der Bonferroni-Korrektur mit der Anzahl der Tests zu 0,05 gewählt. Mithilfe kausaler Schlussfolgerungen wird die Beziehung zwischen den verschiedenen Elektroden beurteilt. Zur Bewertung der Adjazenzmatrizen werden kausale Metriken einschließlich multivariater Granger-Kausalität und Transferentropie verwendet. Statistiken werden mit Shuffled Bootstrapping und auch unter Verwendung der Bonferroni-Anpassung für die Anzahl der Kanäle erstellt. Die Beziehung zwischen Pupillengröße, Blickposition, Aufgabenverhalten und E-Phys-Messungen wird mit verallgemeinerten linearen Modellen, verallgemeinerten kanonischen Korrelationsanalysen und strukturierten Gleichungsmodellen bewertet.
Bis zu 1 Monat (Beurteilungen beginnen nach dem 2. postoperativen Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROSURG-2019-28063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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